Il kit viene utilizzato per rilevare l"antigene di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV e adenovirus in campioni di tampone nasale umano.
 

Sì, BIOTEKE fornisce servizi di personalizzazione OEM.

• Imballaggio con marchio personalizzato: etichettatura privata con logo del cliente, layout, grafica e marchio della scatola esterna.
• IFU multilingue: istruzioni per l"uso (IFU) tradotte e formattate per la conformità specifica del mercato regionale.
• Dimensioni dei kit flessibili: opzioni di configurazione per confezioni per test singolo, scatole cliniche/familiari per test multipli o confezioni economiche sfuse.
• Supporto normativo e autorizzativo: fornitura di documentazione, fascicoli tecnici e assistenza per la certificazione (ad esempio, EU IVDR CE) per supportare la registrazione del mercato del marchio privato.

Sì, il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 di BIOTEKE è progettato e prodotto per essere in linea con i requisiti normativi europei previsti dagli standard di gestione della qualità UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

SÌ. BIOTEKE può supportare le attività di registrazione, ma l"ambito del supporto dipende dal paese di destinazione e dai requisiti normativi locali.

Per i distributori/importatori B2B, BIOTEKE in genere può fornire la documentazione normativa e il supporto tecnico necessari per l"accesso al mercato, tra cui:

• Pacchetto documenti normativi
• Documentazione di certificazione CE/IVDR (Regolamento UE IVDR (UE) 2017/746)
• Dichiarazione di conformità
• Documenti di supporto del fascicolo tecnico del prodotto
• Istruzioni per l"uso (IFU)
• Specifiche del prodotto e informazioni sull"etichettatura
• Documentazione della prestazione clinica

• Supporto per la registrazione
• Guida ai percorsi di registrazione locali
• Supporto alla preparazione della documentazione tecnica
• Supporto alla comunicazione tra distributore/autorità di regolamentazione quando richiesto
• Documenti aggiuntivi richiesti dalle autorità locali (a seconda del mercato)

BIOTEKE supporta diversi modelli di collaborazione, a seconda degli obiettivi aziendali, della strategia di mercato e dei requisiti normativi del partner.

Il MOQ (quantità minima ordinabile) per il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 BIOTEKE dipende dal modello di cooperazione, dal formato della confezione e dal fatto che l"ordine riguardi prodotti BIOTEKE standard o prodotti personalizzati/con etichetta privata.