Pubblica Time: 2022-11-22 Origine: motorizzato
La pandemia di Covid-19 continua a ripresentare in Cina e rendendo critica la situazione di prevenzione. La qualità dei test di acido nucleico per Covid-19 svolge un ruolo importante nella situazione di prevenzione. Attualmente, i tubi di campionamento dei virus sono necessari solo per le cartelle cliniche di classe I, ma i prodotti sul mercato sono variati in qualità diverse. Il focus dei parametri di offerta è superficiale, spesso concentrandosi sul materiale, sulle specifiche e sulle dimensioni dei tubi di campionamento, per i tubi di campionamento inattivati o meno, ecc., Ignorando gli indicatori di prestazioni di conservazione più critici, il che aumenta la difficoltà di implementare il dinamico zero-covididididididididididididididididididididididid politica e affrontando l'impatto di Covid-19 attraverso mezzi mirati.
I tubi di campionamento dei virus sono una sorta di consumamenti di test usa e getta utilizzati per preservare l'attività dei campioni di virus o per mantenere la stabilità degli acidi nucleici nei campioni.
Il tubo di campionamento del virus è generalmente composto da tre parti: un tampone di campionamento monouso, un tubo di campionamento del virus monouso e una borsa di sicurezza biologica.
Il liquido rosso nel tubo di campionamento del virus è la soluzione di conservazione del virus, che può essere divisa in tipi inattivati e non inattivati. Secondo il Linee guida per l'implementazione per l'organizzazione del test di acido nucleico Covid-19 regionale (Terza edizione), si suggerisce che il tubo di campionamento contenente sale di guanidinio (isotiocianato di guanidinio o guanidinio cloridrato, ecc.) O tensioattivo dovrebbe essere selezionato per lo screening della popolazione. Ha il vantaggio di inattivare rapidamente il Covid-19 nei tamponi, prevenire l'infezione incrociata nel rilevamento, inibire l'attività della nucleasi e mantenere la stabilità dell'acido nucleico virale.
Il tampone di campionamento usa e getta è realizzato mediante tecnica di affollamento con lanugine in nylon spruzzato verticalmente su aste incollate incollate. Con esso, le cellule esfoliate epiteliali di lesioni del paziente raccolte possono essere staccate e rilasciate nella soluzione di conservazione per il rilevamento virale in modo completo e rapido.
Alto adsorbimento: il adsorbimento L'efficienza del tampone di affollamento di nylon è superiore del 20% -60% a quella di altri tamponi.
Collezione veloce: i tamponi in nylon affollati impiegano solo 3 secondi a 11 secondi per assorbire e raccogliere campioni; Mentre i tamponi di cotone impiegano fino a 15 secondi a 120 secondi per raccogliere campioni.
Rilascio elevato: un esperimento di raccolta di patogeni domestici ha scoperto che l'efficienza del rilascio di sfogliare il tampone di nylon dopo la raccolta di agenti patogeni era quasi simile a quella del gruppo di controllo positivo privo di tamponi a diverse concentrazioni di diluizione; Mentre l'efficienza del rilascio dei patogeni raccolti dai tamponi di cotone era significativamente più bassa e i risultati erano più influenzati dalla concentrazione di diluizione.
Il monitoraggio regolare della pandemia ha reso lo screening dell'acido nucleico una parte quotidiana della vita, con tre o quattro test a settimana, e persino alcuni membri del settore del settore dei servizi devono condurre test giornalieri di acido nucleico, dove i tamponi devono entrare in contatto diretto con l'orale e mucosa nasale, quindi la sicurezza del tampone non può essere ignorata.
ISO 10993-10: 2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: test per l'irritazione e la sensibilizzazione della pelle Valuta la biosicurezza dei tamponi di campionamento da tre dimensioni separate, vale a dire citotossicità, irritazione della pelle E Sensibilizzazione della pelle, per aiutarci a selezionare tamponi di campionamento che sono sicuri per il corpo umano.
I campioni di tampone conservati nel tubo di campionamento del virus devono essere inviati al laboratorio molecolare per il rilevamento dell'acido nucleico. Poiché il materiale genetico del Covid-19 è RNA, che è estremamente instabile di natura e facilmente degradato a una temperatura troppo alta, e anche gli enzimi nucleasi trovati ovunque possono causare il suo degrado. Pertanto, la capacità dei tubi di campionamento di preservare stabilmente l'RNA del virus diventa la chiave per l'accuratezza dei test di acido nucleico.
La qualità del tubo di campionamento non è solo una questione di visibile indicatori, ma soprattutto, il invisibile indicatori. IL visibile Gli indicatori includono gli indicatori di qualità direttamente osservabili, come il materiale del tubo di campionamento, il livello di processo, la tenuta e l'accuratezza del riempimento. IL invisibile Gli indicatori includono l'effetto di conservazione dell'acido nucleico virale, l'effetto del limite di rilevamento minimo, gli indicatori microbici, l'efficienza dell'inattivazione del virus, ecc. Questi indicatori sono la chiave per determinare il rilevamento di acido nucleico virale.
Il virus è inattivato nel tubo di conservazione, rilasciando l'RNA del materiale genetico. L'RNA a filo singolo è estremamente instabile in vitro, che è estremamente incline alla degradazione e all'idrolisi. Il ruolo della soluzione di conservazione del virus è mantenere l'integrità dell'RNA virale e inibire la degradazione e l'idrolisi. La temperatura, le condizioni di trasporto e i giorni di stoccaggio influenzeranno tutte l'integrità dell'RNA. Migliore è la protezione dell'RNA, più accurata è il rilevamento dell'acido nucleico del virus.
Le prestazioni di conservazione di diversi tubi di campionamento di virus variano notevolmente. Le due marche sopra di tubi di campionamento, A e D, hanno testato i risultati di rilevamento dell'acido nucleico dei virus immagazzinati rispettivamente a 4 ° C, 25 ° C e 37 ° C per 24 ore. Il valore CT del tubo di conservazione A è quasi invariato da quello di appena campionato, indicando che l'effetto di conservazione è buono, mentre l'acido nucleico virale non può essere rilevato nel tubo di conservazione D dal 4th ora.
Lo scopo di questo indicatore è garantire che campioni a basso carico virale possano essere rilevati senza falsi egomestamento negativo.
Il requisito nazionale è che la sensibilità di rilevamento di Covid-19 non dovrebbe essere superiore a 500 copie/mL. In altre parole, fintanto che la concentrazione del campione non è inferiore a 500 copie/mL, dovrebbe essere rilevata. Tuttavia, la realtà è che dopo lo screening della popolazione su larga scala o il campionamento dell'acido nucleico in aree remote, i campioni non possono essere immediatamente inviati in laboratorio per i test. I campioni con basso carico virale possono essere degradati seriamente alla concentrazione inferiore a 500 copie/mL, con conseguenti test mancati, vale a dire risultati di test falsi negativi.
I tubi di campionamento dei virus devono essere fabbricati mediante processo di imballaggio non tossico usa e getta e inattivazione delle radiazioni. I batteri aerobici totali (CFU/mL) ≤ 200; e sono richiesti stampo totali e lievito (CFU/mL) ≤ 100.
Il liquido nel tubo di campionamento del virus è la soluzione di conservazione del virus, in cui viene aggiunto il rosso indicatore di colore rosso. In condizioni normali, il liquido dovrebbe essere di colore alcalino e di rosso viola. Una volta che il microrganismo nel tubo di campionamento non soddisfa il requisito, la sua riproduzione causerà la diminuzione del valore del pH del liquido e la soluzione di conservazione passerà da rosso al giallo. Può giudicare visivamente se il microrganismo raggiunge il requisito attraverso il colore liquido del tubo. La presenza di microrganismi accelererà la degradazione dell'RNA virale e influenzerà la sensibilità del rilevamento dell'acido nucleico.
Secondo l'avviso nel Cartella di lavoro per test di acido nucleico SARS-CoV-2 nelle istituzioni mediche (Trial Edition 2), lo screening della popolazione dovrebbe selezionare il tubo di campionamento con la funzione dell'inattivazione del virus, come il sale di guanidina (isotiocianato di guanidina o la guanidina cloridrato, ecc.) Or tensioattivo. Le soluzioni di conservazione del campione che inattivano direttamente il virus sono altamente desiderabili per la prima linea della pandemia, che possono migliorare notevolmente la sicurezza del processo di raccolta e trasporto del campione. Deve avere un'elevata efficienza di inattivazione del virus. Come mostrato nella tabella seguente, il tubo di conservazione del virus può raggiungere l'efficienza dell'inattivazione del virus del 99,99% in 1 minuto.
Con una domanda così grande di test e mercato, ci saranno inevitabilmente prodotti sia di bene che del male sul mercato. Ma nel campo dello screening di acido nucleico Covid-19, che è legato all'economia nazionale e al sostentamento del popolo, la qualità del prodotto è più importante del prezzo. Dovremmo aderire prima al principio di qualità, garantire l'accuratezza dei test di acido nucleico e non essere sciocchi e sciocchi.
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