Il test di gravidanza sta cambiando.

Il test di gravidanza sta cambiando. Ecco cosa significa per i distributori del settore sanitario.

Il 10 luglio, BioTeke Corporation ha ricevuto qualcosa per cui abbiamo lavorato per oltre due anni: la certificazione di autotest EU IVDR per il nostro kit per il test di gravidanza sulla saliva, rilasciata ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 dall"organismo notificato CE 3018.

Vogliamo condividere il significato di questa certificazione, non solo per BioTeke, ma per i distributori, gli importatori e i partner farmaceutici che stanno osservando la trasformazione della categoria della diagnostica della gravidanza in tempo reale.

La categoria sta cambiando. Il tempismo è intenzionale.

Per decenni il test di gravidanza ha significato una cosa: un dispositivo per la raccolta delle urine. Il formato era clinicamente efficace ma intrinsecamente poco dignitoso: richiedeva un bagno, produceva contatto con i rifiuti corporei e limitava le circostanze in cui una donna poteva eseguire il test.

Il test di gravidanza basato sulla saliva cambia completamente la situazione. Rilevando l"hCG – l"ormone della gravidanza – direttamente nel fluido orale, consente di eseguire il test ovunque e in qualsiasi momento, con nient"altro che un bastoncino di raccolta tenuto sotto la lingua per cinque secondi.

"Un test di gravidanza dovrebbe essere privato, dignitoso e conveniente come merita la donna che lo utilizza. Abbiamo costruito il kit per il test di gravidanza sulla saliva attorno a questo principio e poi abbiamo costruito il caso clinico e normativo a sostegno di ciò."

Il solo mercato globale degli autotest genera oltre 240 miliardi di dollari all’anno e si prevede che raggiungerà i 550 miliardi di dollari entro il 2030. Il segmento dei test di gravidanza vale circa 17 miliardi di dollari nel 2023. E il mercato IVD si sta espandendo a un CAGR del 6,1%, con un’opportunità particolarmente forte per la diagnostica non invasiva nella salute delle donne. (I dati sono solo per il kit di autotest, 2023)

$ 17 miliardi +

Mercato dei test di gravidanza ogni anno

>98%

BIOTEKE Sensibilità e specificità del TEST DI GRAVIDANZA SALIVA

5 minuti

È ora di risultare dalla saliva

CE3018

Certificazione di Organismo Notificato

Cosa effettivamente richiedeva il processo di certificazione IVDR.

Ottenere la certificazione di autotest IVDR è significativamente più rigoroso rispetto al vecchio framework IVDD. Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, i dispositivi di autotest richiedono una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato dell"UE – nel nostro caso, CE 3018 – che copre:

· Valutazione della prestazione clinica: studi clinici indipendenti che dimostrano sensibilità e specificità in una popolazione rappresentativa, compresi soggetti in gravidanza e non in gravidanza in tutti i trimestri

· Prestazioni analitiche: precisione, accuratezza, limite di rilevamento (≥0,25 mIU/mL di hCG nella saliva), pannello di reattività crociata (LH, FSH, TSH — tutti confermati non reattivi)

· Valutazione dell'usabilità: i dispositivi autodiagnostici devono dimostrare che un profano può utilizzare correttamente il dispositivo senza supervisione professionale, compresi gli utenti con scarsa alfabetizzazione sanitaria

· Gestione del rischio: file di rischio completo secondo ISO 14971

· Piano di sorveglianza post-commercializzazione: impegno continuo di follow-up clinico post-certificazione

· Sistema di gestione della qualità: certificazione ISO 13485:2016, che copre l'intero processo di produzione e qualità

Ciascuno di questi requisiti richiedeva investimenti significativi in ​​prove cliniche, documentazione e validazione indipendente. Siamo orgogliosi che SaliTest™ abbia superato la valutazione completa e soddisfi gli standard più elevati dell"UE per la diagnostica autodiagnostica.

Cosa significa questo per gli importatori e i distributori dell’UE.

Forniamo di serie a tutti i partner di distribuzione autorizzati un pacchetto completo di documentazione di conformità:

· Certificato CE (rilasciato da Organismo Notificato CE 3018)

· Dichiarazione di conformità specifica del prodotto

· Conferma della registrazione UDI-DI EUDAMED

· Istruzioni per l'uso multilingue (IFU): obbligatorie per il mercato globale

· Riepilogo del rapporto sulle prestazioni cliniche

· Certificato ISO 13485:2016

L’opportunità di distribuzione – e perché la finestra è adesso.

Il formato del test di gravidanza basato sulla saliva è già stato lanciato per la vendita al dettaglio: la categoria è convalidata e pronta per il consumatore. Ma il mercato non è ancora affollato. BioTeke è attivamente alla ricerca di partner di distribuzione autorizzati in tutta l"UE e altri che desiderino stabilire una leadership iniziale in questa categoria.

Offriamo quattro modelli di partnership:

· Vendita all'ingrosso non esclusiva: fornitura B2B aperta con livelli di prezzo competitivi in ​​termini di volume e MOQ standard

· Etichetta privata/OEM: marchio personalizzato disponibile per catene di farmacie e gruppi di vendita al dettaglio affermati

· Partnership di co-marketing: campagne di lancio congiunte con il marketing e il supporto normativo di BioTeke

"Nella diagnostica, il distributore che è il primo in una nuova categoria raramente perde la sua posizione. Il momento di leadership di categoria per i test di gravidanza basati sulla saliva in Europa è proprio adesso - e vogliamo partner seri al nostro fianco."

Un invito.

Se sei un importatore di IVD, un grossista di prodotti farmaceutici, un acquirente di una catena di farmacie o un distributore clinico, accogliamo con favore una conversazione diretta.

Siamo pronti a spedire kit di campioni entro 5 giorni lavorativi, fornire la documentazione normativa completa e discutere i termini della partnership. Il nostro team risponderà a ogni richiesta entro un giorno lavorativo.

Pronto a cercare una partnership con noi? Basta contattare il team di vendita BioTeke.

Email: zr@bioteke.cn

Telefono/Whatsapp: +8613357927939

Sito web: www.bioteke.cn