Kit di test rapido dell'antigene virus Monkeypox (test immunocromatografico)

A. Uso previsto

Questo kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene del virus Monkeypox nel tampone nasale anteriore umano, orofaringeo  Solo campioni di tampone essudato di tampone ed eruzione cutanea.  

Questo kit deve essere usato come aiuto solo per la diagnosi e i risultati sono solo per riferimento clinico e non dovrebbero essere  usato come unica base per le decisioni di diagnosi e esclusione. La diagnosi e il trattamento clinici devono essere considerati in  Congiunzione con i sintomi/segni del paziente, la storia medica, altri test di laboratorio e la risposta al trattamento.

B.  Principio di prova

Il kit è immunocromatografico e utilizza il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare l'antigene del virus Monkeypox.  

Durante  Rilevamento, il campione trattato viene caricato nei pozzi del campione della scheda di prova. Quando la concentrazione dell'antigene del virus Monkeypox nel campione è superiore al limite di rilevazione minima, l'antigene del virus Monkeypox formerà complessi con  Prima anticorpi etichettati.  

Sotto la cromatografia, i complessi si spostano lungo la membrana di nitrocellulosa fino a  Catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito dell'antigene del virus Monkeypox nella zona di rilevamento sul film di nitrocellulosa per formare  Una linea di reazione rossa sulla zona di rilevamento, a questo punto il risultato è positivo; Al contrario, se non esiste un antigene del virus Monkeypox o la concentrazione di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo, nessuna linea di reazione rossa appare in  La zona di rilevamento, a questo punto il risultato è negativo.  

Indipendentemente dal fatto che il campione contenga antigeni del virus Monkeypox  o no, una linea di reazione rossa apparirà nella zona di controllo della qualità (C), la linea di reazione rossa che appare nel controllo di qualità  La zona (c) è il criterio per determinare se il processo di cromatografia è normale.

C. Specifiche del pacchetto

Componenti	Ingredienti principali	Quantità di looding (specifica)
Scheda di prova	Striscia di prova contenente  Anticorpo monoclonale virus Monkeypox,  IgG anti-topo  Anticorpo policlonale	1 test/kit	2 test/kit	5 test/kit	20 test/kit
Tubo di estrazione del campione （0,5 ml/PC）		1 PC	2 pezzi	5 pezzi	20 pezzi
Cappuccio del tubo		1 PC	2 pezzi	5 pezzi	20 pezzi
Swab		1 PC	2 pezzi	5 pezzi	20 pezzi
Borsa di rifiuti		1 PC	2 pezzi	5 pezzi	20 pezzi
Manuale dell'utente		1 PC	1 PC	1 PC	1 PC

Nota:

1. Le schede di prova sono sigillate insieme all'essiccante nella tasca in alluminio.  

2. Non mescolare Utilizzare diversi lotti di schede di prova e del tubo di estrazione del campione.

3. La scheda di prova e il buffer di estrazione devono essere memorizzati a 2 ℃ ~ 30 ℃, valido per 24 mesi.

4. Esiste un'opzione per raccogliere un tampone nasale anteriore, un tampone orofaringeo e un tampone essudato erutto. Una volta che la collezione è  Completo, i passaggi successivi del test sono gli stessi.

D.Tessing Procedura

F.  Interpretazione dei risultati dei test

【Positivo】

Due linee colorate appaiono nella finestra di prova. Una linea rossa è nella sezione (c) e un'altra linea rossa è nella (t)  sezione. I risultati positivi indicano che il campione conteneva antigeni del virus Monkeypox.  

【Negativo】

Nella finestra di rilevamento, una linea rossa nell'area di controllo della qualità (C) e nessuna linea nell'area di rilevamento. Risultati negativi significa che il campione non conteneva antigeni del virus Monkeypox o che i livelli erano inferiori  l'intervallo rilevabile.  

【Non valido】

Se le linee di controllo (C) non vengono visualizzate, il test è considerato non valido.  

Un risultato del test non valido significa che il test ha riscontrato un errore e i risultati non possono essere interpretati. Desideri  È necessario ripetere il test utilizzando una nuova scheda di prova. I risultati del test sono solo per riferimento clinico e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica e  trattamento, dovrebbero essere combinati con le condizioni del paziente, le manifestazioni cliniche e altri risultati dei test a  esprimere un giudizio globale; Fatta salva i limiti della sensibilità analitica, i risultati negativi possono essere dovuti a  La bassa concentrazione di antigeni nei campioni ed è raccomandato che i risultati negativi siano rivisti da  Altri metodi in caso di dubbi sui risultati negativi.

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