Kit di test rapido del sangue occulto fecale (FOB) (dosaggio immunocromatografico)

Kit di prova rapido del sangue occulto fecale (FOB)   - ICA2226

Avviso caldo: questo prodotto non è disponibile per il mercato statunitense.

[Uso previsto]

Il kit viene utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'emoglobina nelle feci umane per rilevare il sanguinamento gastrointestinale e fornire riferimento  Per la diagnosi di malattie del sanguinamento gastrointestinale. FOB si riferisce a una piccola quantità di sanguinamento nel tratto digestivo, in cui i globuli rossi vengono distrutti dalla digestione, mentre  Non esiste un evidente cambiamento anormale nell'aspetto dello sgabello. Non può essere confermato da occhi nudi o microscopia. IL  Il metodo immunocromatografico utilizzato da questo prodotto è attualmente uno dei metodi più efficaci per clinico  Esame di FOB. FOB può servire da importante.

Il FOB può servire da indicatore importante per rilevare il sanguinamento gastrointestinale causato da vari motivi. Nella pratica clinica, il 20% di  I pazienti con tumori maligni nel tratto digestivo possono mostrare un test FOB positivo nella fase iniziale, mentre il 90% nella fase avanzata  E questo risultato continuerà indefinitamente. Inoltre, ulcere GI, dissenteria, polipi rettali, emorragia causata da  Le emorroidi possono anche portare alla positività del test FOB. Il prodotto non può essere utilizzato per la diagnosi di malattie del tratto digestivo in modo indipendente. Un risultato positivo indica solo il  possibile presenza di emoglobina nel campione. I soggetti positivi dovrebbero chiedere tempestivamente un assistenza medica adeguata  Ulteriori diagnosi, come l'esame di colonscopia. Un risultato negativo non può escludere FOB. Se un soggetto negativo ha ancora  Sintomi clinici nel tratto gastrointestinale, i test medici dovrebbero essere utilizzati per confermare se necessario.

[[Principio di prova]  

Il kit è metodo sandwich immunocromatografico e doppio anticorpo. Durante il rilevamento, i campioni trattati vengono caricati nel tubo di estrazione del campione. Quando la concentrazione di emoglobina in  Il campione è superiore al limite di rilevamento minimo, l'emoglobina formerà complessi con monoclonale marcato  Anticorpi dell'emoglobina in primo luogo. Sotto la cromatografia, i complessi si spostano avanti lungo la membrana NC fino a  Catturato dall'anticorpo monoclonale pre-rivestito dell'emoglobina nella zona di rilevamento su film di nitrocellulosa (T) per formare un rosso  linea di reazione nella zona di rilevamento, a questo punto il risultato è positivo; Al contrario, se non c'è emoglobina o il  La concentrazione di emoglobina nel campione è inferiore al limite di rilevamento minimo, nessuna linea di reazione rossa appare nel  zona di rilevamento, a questo punto il risultato è negativo. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga l'antigene o meno, una reazione rossa  La linea apparirà nella zona di controllo della qualità (C), è il criterio per determinare se il processo di cromatografia è normale.

【Positivo】Sia "c " che "t " mostrano linee rosse. Le linee a "t " possono essere di colore scuro o leggero, entrambi indicano positivi  Risultati.  

【Negativo】La linea rossa si presenta a "c", nessuna linea a "t".  

【Non valido】Nessuna linea rossa si presenta a "c", indipendentemente dal fatto che la linea si presenti a "t", il risultato non è valido e tu  Dovrebbe ripetere il test con un nuovo kit di test.

[Caratteristiche delle prestazioni]  

1. ASSEGGIO I componenti del kit sono completi e la striscia di prova non è danneggiata o contaminata。 La larghezza della striscia non è inferiore a 2,5 mm e la velocità di migrazione liquida non è inferiore a 10 mm/min.  

2.A tasso di caucidenza a. Tasso di coincidenza di riferimento positivo: tutto il riferimento positivo P1-P10 dovrebbe avere un risultato positivo e il  Il tasso di coincidenza dovrebbe essere superiore al 90%. Non dovrebbe esserci più di un risultato di giudizio falso negativo. B. Tasso di coincidenza di riferimento negativo: tutto il riferimento negativo N1-N10 dovrebbe avere un risultato negativo e  Il tasso di coincidenza dovrebbe essere superiore al 90%. Non dovrebbe esserci più di un risultato di giudizio falso positivo.  

3. REPEABILIBILITÀ: quando si utilizza il materiale di riferimento di ripetibilità aziendale per il test, ciascuno di R1 e R2 viene testato 10 volte, con NO  Più di una determinazione falsa negativa e falsa positiva e la ripetibilità è ≥90%. 4.LIMIT di rilevamento Utilizzare il materiale di riferimento del limite di rilevamento aziendale L1-L4 per il rilevamento, il limite di rilevamento minimo non è più elevato  Agli 200 Ng/mL, i risultati L1-L3 dovrebbero essere positivi, L4 non è richiesto.  

5.Fera in batch interromprenamente 10 campioni da 3 lotti di prodotti, il kit di test è stato utilizzato per testare il riferimento di ripetibilità R1 del  impresa. I risultati della reazione di tutti e 3 i lotti dovrebbero essere positivi e il colore dovrebbe essere uniforme.  

6. Specificità di analisi Il contenuto di 500μg/ml di pecore, pollo, coniglio, cane, emoglobina di maiale e mucca, 100 μg/ml di vitamina C, 2000 μg/ml  La perossidasi di rafano e i granuli di raffreddore e influenza composti da 7μg/ml non hanno alcun effetto sui risultati del test. 7. Effetto del parametro: quando la concentrazione di emoglobina umana dei campioni testati era inferiore a 2000 μg/ml, esso  non ha influenzato i risultati del test.