Il kit per il test di gravidanza sulla saliva è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo della gonadotropina corionica umana (HCG) nella saliva per facilitare il rilevamento precoce della gravidanza.
La gonadotropina corionica umana (HCG) è una glicoproteina prodotta dalla placenta durante la gravidanza, che può entrare in tutto il corpo attraverso la circolazione sanguigna delle donne incinte. È noto che la saliva è molto simile ai suoi componenti del sangue, quindi può essere utilizzata come test per la gonadotropina corionica umana (HCG). Il contenuto di HCG cambia con la crescita dell"embrione. Nella gravidanza normale, l"HCG può essere rilevato nella saliva dopo 7-10 giorni dal concepimento, il che può aiutare nella diagnosi delle prime fasi della gravidanza.
 

Sì, BIOTEKE fornisce servizi di personalizzazione OEM per i suoi prodotti di diagnostica rapida.

• Imballaggio con marchio personalizzato: etichettatura privata con logo del cliente, layout, grafica e marchio della scatola esterna.
• IFU multilingue: istruzioni per l"uso (IFU) tradotte e formattate per la conformità specifica del mercato regionale.
• Dimensioni dei kit flessibili: opzioni di configurazione per confezioni per test singolo, scatole cliniche/familiari per test multipli o confezioni economiche sfuse.
• Supporto normativo e autorizzativo: fornitura di documentazione, fascicoli tecnici e assistenza per la certificazione (ad esempio, EU IVDR CE) per supportare la registrazione del mercato del marchio privato.

Sì, il kit per il test di gravidanza sulla saliva di BIOTEKE è progettato e prodotto per essere in linea con i requisiti normativi europei previsti dalla normativa UE 2017/746 (IVDR) e dagli standard di gestione della qualità ISO 13485:2016.

SÌ. BIOTEKE può supportare le attività di registrazione per il suo test di gravidanza sulla saliva, ma la portata del supporto dipende dal Paese di destinazione e dai requisiti normativi locali.

Per i distributori/importatori B2B, BIOTEKE in genere può fornire la documentazione normativa e il supporto tecnico necessari per l"accesso al mercato, tra cui:

• Pacchetto documenti normativi
• Documentazione di certificazione CE/IVDR (Regolamento UE IVDR (UE) 2017/746)
• Dichiarazione di conformità
• Documenti di supporto del fascicolo tecnico del prodotto
• Istruzioni per l"uso (IFU)
• Specifiche del prodotto e informazioni sull"etichettatura
• Documentazione della prestazione clinica

• Supporto per la registrazione
• Guida ai percorsi di registrazione locali
• Supporto alla preparazione della documentazione tecnica
• Supporto alla comunicazione tra distributore/autorità di regolamentazione quando richiesto
• Documenti aggiuntivi richiesti dalle autorità locali (a seconda del mercato)

BIOTEKE supporta diversi modelli di collaborazione per il test di gravidanza sulla saliva, a seconda degli obiettivi aziendali, della strategia di mercato e dei requisiti normativi del partner.

Il MOQ (quantità minima ordinabile) per il kit per test di gravidanza salivare BIOTEKE dipende dal modello di cooperazione, dal formato di imballaggio e dal fatto che l"ordine riguardi prodotti BIOTEKE standard o prodotti personalizzati/con etichetta privata.