Kit per test rapido dell'antigene dello streptococco A per distributori di IVD

Una soluzione affidabile per il punto di cura di Bioteke

Introduzione: L'importanza della rilevazione rapida dello streptococco di gruppo A

Lo streptococco di gruppo A (GAS) è una delle cause più comuni di faringite acuta nei bambini e negli adulti. L’identificazione tempestiva delle infezioni da streptococco A è essenziale per guidare un trattamento antibiotico appropriato, ridurre complicazioni come la febbre reumatica e supportare una gestione antimicrobica responsabile.

Per gli importatori di dispositivi medici e i distributori di IVD , vi è una crescente domanda di test rapidi per l'antigene dello streptococco A accurati, conformi alla normativa CE e facili da implementare, adatti a cliniche di assistenza primaria, ospedali, farmacie e ambienti di test decentralizzati.

Il kit per il test rapido dell'antigene dello streptococco A di Bioteke è progettato per soddisfare queste esigenze cliniche e normative, offrendo una soluzione diagnostica affidabile presso il punto di cura per il mercato europeo.

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Cos'è il kit per il test rapido dell'antigene dello streptococco A Bioteke?

Il kit per test rapido dell'antigene dello streptococco Bioteke è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) destinato al rilevamento qualitativo dell'antigene dello streptococco di gruppo A nei campioni di tampone faringeo ( gola)..

Caratteristiche chiave

• Bersaglio di rilevamento: antigene dello streptococco di gruppo A

• Tipo di campione: tampone faringeo

• Metodo di prova: test immunocromatografico

• Tempo del risultato: entro 15 minuti

• Destinazione d'uso: Uso diagnostico professionale in vitro

Questo test consente agli operatori sanitari di ottenere risultati rapidi presso il punto di cura, supportando un processo decisionale clinico più rapido.

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Vantaggi clinici e operativi per le strutture sanitarie

Supporto decisionale rapido

I risultati rapidi dei test aiutano i medici a differenziare la faringite batterica da quella virale, riducendo le prescrizioni di antibiotici non necessarie e supportando le strategie di resistenza antimicrobica (AMR).

Adatto per test decentralizzati

Il test è facile da eseguire e non richiede strumentazione di laboratorio, rendendolo particolarmente adatto per:

• Ambulatori di cure primarie

• Ambulatori ospedalieri

• Farmacie e strutture sanitarie al dettaglio

• Programmi di test comunitari

Prestazioni costanti

Bioteke si concentra sulla qualità stabile dei reagenti e sui processi di produzione controllati per garantire la coerenza tra i lotti , un fattore essenziale per i distributori che gestiscono la fornitura a lungo termine.

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Conformità normativa e preparazione del mercato

Il kit per il test rapido dell'antigene dello streptococco A di Bioteke è sviluppato in conformità con i requisiti normativi europei sugli IVD , supportando un accesso agevole al mercato per i partner dell'UE e di altri paesi.

Punti salienti della conformità

• IVD marcato CE

• Prodotto secondo sistemi di gestione della qualità certificati ISO 13485

• Progettato per l'allineamento con le prestazioni cliniche e le aspettative di sicurezza dell'UE

Per importatori e distributori, ciò riduce il rischio normativo e semplifica la registrazione del prodotto, la partecipazione alle gare e la distribuzione a valle.

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Perché Bioteke

Produttore IVD esperto

Bioteke ha una vasta esperienza nello sviluppo e nella produzione di kit per test antigenici rapidi e fornisce partner in numerosi mercati internazionali.

Fornitura stabile e capacità OEM/ODM

• Capacità produttiva affidabile

• Supporto per l'etichettatura privata (OEM) e l'imballaggio personalizzato (ODM)

• Modelli di cooperazione flessibili per distributori e grossisti dell’UE

Obiettivo del partenariato a lungo termine

Bioteke lavora a stretto contatto con i partner di distribuzione, fornendo documentazione tecnica, supporto normativo e disponibilità costante dei prodotti.

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Applicazioni e opportunità di mercato

Il kit per test rapido dell'antigene dello streptococco Bioteke è adatto per un'ampia gamma di canali sanitari e commerciali:

• Importatori di dispositivi medici

• Distributori nazionali e regionali

• Gruppi di approvvigionamento ospedalieri

• Catene di farmacie

• Cure primarie e ambulatori pediatrici

Con i picchi stagionali di mal di gola e infezioni respiratorie, i test rapidi per streptococco A rimangono un prodotto dalla domanda stabile e ricorrente nel mercato europeo degli IVD.

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Domande frequenti (FAQ)

Il test Bioteke Strep A è adatto alla distribuzione?

SÌ. Il prodotto è dotato di marchio IVD CE ed è fabbricato secondo sistemi di qualità conformi a ISO, rendendolo adatto alla distribuzione nella maggior parte dei mercati IVD.

Che tipo di campione è richiesto?

Il test utilizza campioni di tampone faringeo , seguendo la pratica clinica standard per il rilevamento dello streptococco A.

Chi è l'utente previsto?

Il test è destinato all'uso sanitario professionale , comprese cliniche, ospedali e altre strutture mediche.

Bioteke supporta l'OEM o l'etichettatura privata?

SÌ. Bioteke offre servizi OEM per partner qualificati, inclusi branding e packaging personalizzati.

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Conclusione: una soluzione affidabile per il test rapido di Strep A per i canali B2B

Per gli importatori di dispositivi medici e i distributori di IVD che cercano un test rapido per l'antigene dello streptococco A affidabile, conforme e pronto per il mercato , Bioteke offre una soluzione consolidata supportata da competenze di produzione e prontezza normativa.

Il kit per il test rapido dell'antigene dello streptococco Bioteke combina rilevanza clinica, efficienza operativa e conformità , rendendolo un valido complemento al portfolio diagnostico delle malattie respiratorie e infettive.

Per richieste di partnership, documentazione tecnica o discussioni sulla distribuzione, Bioteke accoglie con favore la collaborazione con partner qualificati.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

www.bioteke.cn

No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000 Cina