Certificazione autotest EU CE3018, Bioteke 5 in 1 Pannello patogeno respiratorio

Bioteke Il kit di test antigene respiratorio 5 in 1 di 5 in 1 si avvicina alla certificazione UE CE3018 per l'auto-test

Siamo orgogliosi di annunciare che il kit di test rapidi del patogeno respiratorio 5 in 1 di Bioteke è nelle fasi finali dell'acquisizione del certificato UE CE3018 per l'auto-test . Questa grande pietra miliare normativa afferma la sicurezza, l'accuratezza e l'usabilità del kit di test per la diagnosi a casa nell'Unione europea.

Questo kit di test rapidi 5 in 1 è progettato per rilevare contemporaneamente cinque principali virus respiratori in un singolo test entro 15 minuti , rendendolo uno strumento essenziale per il monitoraggio della salute personale, il controllo delle infezioni precoci e la gestione della salute pubblica.

Cosa significa la certificazione di autotest CE3018?

Il marchio CE3018 è una dichiarazione di conformità dell'UE ai sensi della regolamentazione (UE) 2017/746 (IVDR), in particolare per i dispositivi medici diagnostici in vitro di autotest. Garantisce che il prodotto possa essere utilizzato in modo sicuro dai layperson senza supervisione professionale. Questa certificazione migliora la fiducia dei consumatori e facilita l'accesso legale del mercato in tutti gli Stati membri dell'UE e SEE.

Ulteriori informazioni sul processo di certificazione CE sul sito ufficiale della Commissione europea.

Caratteristiche chiave del kit di test rapido antigene 5 in 1 di Bioteke

• TARGETS 5 virus respiratori comuni :

• SARS-COV-2 (Covid-19)

• Influenza a

• Influenza b

• Virus sinciziale respiratorio (RSV)

• Adenovirus

• Si traduce in 15 minuti - nessuna attrezzatura richiesta

• Design intuitivo per uso domestico

• Tre gocce di campione per un rilevamento accurato

• Design conforme a CE , prodotto in base agli standard ISO13485

• Shelf Life: 24 mesi

• Condizioni di accumulo: 2 ° C - 30 ° C.

Accesso globale e impatto sulla salute pubblica

Una volta concessa ufficialmente la certificazione CE3018, il kit di test 5 in 1 di Bioteke sarà idoneo per la vendita nei paesi dell'UE, nelle regioni SEE e in altri mercati internazionali che riconoscono la marcatura CE per autotest IVD . È un passo vitale per espandere l'accessibilità di strumenti diagnostici di alta qualità per utenti di case, farmacie e distributori in tutta Europa.

I distributori e i rivenditori interessati all'accesso precoce e alle opportunità di acquisto in blocco sono invitati a contattare il nostro team Bioteke tramite il nostro modulo di indagine.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

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