Bio-sé Covid-19 Antigene Home Test
Numero EUA: EUA220400
(Il prodotto è disponibile solo per il mercato statunitense)
A. Uso intenzionale
Il test della casa di antigene Bio-Self ™ Covid-19 è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica dal virus SARS-CoV-2.
Questo test è autorizzato per l'uso domestico non prescritto con campioni di tampone nasale anteriore (Nares) auto-colletti da individui di età pari o superiore a 14 anni più anziani o raccolti anteriori (Nares) di tampone anteriori (Nares) da persone di età pari o superiore a 4 anni. Altre ragioni epidemiologiche per sospettare Covid-19 se testato almeno tre volte in cinque giorni con almeno 48 ore tra i test.
B. Vantaggio e caratteristiche
1. Sensibilità: 96,2%
2. Il patogeno può essere rilevato nella fase iniziale dell'infezione.
3. TAT corto e semplice operazione.
4. Non sono richiesti tecnici e attrezzature professionali e il test può essere completato in 15 minuti.
5. Uso domestico.
6. Test personale.
7.SafE per individui di età pari o superiore a 2 anni
C. Specifiche
| Specifiche del pacchetto | Scheda di prova | Tubo campione | Cappuccio del tubo | Tampone nasale anteriore | Borsa di rifiuti | Manuale dell'utente |
| 1 test/kit | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 test/kit | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 test/kit | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 test/kit | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. Processo operativo
Disimballare i componenti e posizionare su una superficie piana e pulita.
E.Result Read
F. Qualifica del prodotto （entro il 13 settembre 2023）
| Test di casa dell'antigene Covid-19 新型冠状病毒抗原检测试剂盒 自测版 | |
| Certificato EUA | EUA 证书 |
| Certificato ISO 13485 | ISO 13485 证书 |
| Certificato ISO 45001 | ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书 |
| Certificato ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certificato IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
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