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Kit di test antigene multipathogeno multiplo 5 in 1 (autotest)

Una prova. Cinque agenti patogeni respiratori.
Il kit per test antigenici multipatogeni respiratori multipli BIOTEKE rileva simultaneamente SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV e adenovirus da un singolo campione, fornendo diagnosi differenziale in 15 minuti presso il punto di cura.

Pacchetto:	1 test/kit 2 test/kit 5 test/kit 20 test/kit 50 test/kit
Stato di disponibilità:

Quantità:



Richiesta

Modello:
ICA2114-7
marchio prodotto:
Bioteke

Descrizione del prodotto

Prestazioni cliniche in breve

Progettato per la sicurezza diagnostica

5 -in-1

Agenti patogeni rilevati in un unico pannello di test

15 min

Tempo necessario per ottenere il risultato dall'applicazione del campione

≥98 %

Precisione complessiva su tutti e cinque i target di rilevamento

≥99 %

Specificità complessiva tra tutti e cinque i target di rilevamento

Obiettivi di rilevamento

Cinque agenti patogeni. Una cassetta. Una decisione.

SARS-CoV-2, influenza A/B, RSV e adenovirus producono sintomi clinicamente indistinguibili. Il test combinato 5 in 1 BIOTEKE consente la diagnosi differenziale definitiva da un singolo contatto con il paziente, riducendo le prescrizioni di antibiotici non necessarie e consentendo decisioni terapeutiche mirate.

SARS-CoV-2

Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (agente eziologico del COVID-19)

Influenza a

Virus influenzale di tipo A: ceppi stagionali e pandemici tra cui H1N1, H3N2

Influenza b

Virus influenzale di tipo B: linee Victoria e Yamagata

RSV

Virus respiratorio sinciziale – Tipi A e B; ad alto rischio per neonati e anziani

Adenovirus

Adenovirus umano: sierotipi multipli; malattie respiratorie, oculari ed enteriche

Panoramica del prodotto

BIOTEKE Test rapido dell'antigene respiratorio 5 in 1

Multipatogeno respiratorio multiplo

Kit per il test dell'antigene

Un dispositivo medico certificato CE-IVDR 2017/746 per il rilevamento qualitativo simultaneo di cinque antigeni di virus respiratori da un singolo campione di tampone nasale anteriore - presso il punto di cura, senza infrastrutture di laboratorio.

✓Saggio immunologico a flusso laterale multiplex: cinque coppie di anticorpi virus-specifici rilevano e differenziano simultaneamente tutti gli antigeni bersaglio in un'unica zona di reazione.
✓Non è richiesta alcuna strumentazione: lettura visiva in 15 minuti; adatto per ambienti point-of-care, pronto soccorso e farmacie comunitarie.
✓Riduce il costo del test per paziente: un kit sostituisce fino a cinque test rapidi sequenziali, riducendo la spesa per i reagenti e il tempo del medico per episodio.
✓Stabile a 2–30°C: nessuna dipendenza dalla catena del freddo durante lo stoccaggio, consentendo una distribuzione economicamente vantaggiosa in diversi climi e condizioni logistiche.
✓Predisposizione per OEM e marchio del distributore: imballaggio personalizzato, inserti multilingue e produzione con marchio del distributore per partner di distribuzione qualificati.

Richiedi la scheda tecnica del prodotto 》

Procedura di test

Semplice protocollo in 4 fasi

Progettato per cliniche di assistenza primaria, farmacie, reparti di emergenza e screening sul campo: non è richiesta alcuna formazione specialistica di laboratorio.

Raccogliere campioni

Tampone nasale anteriore utilizzando il tampone sterile incluso nel kit.

~30 secondi

Preparare il campione

Inserire il tampone nella provetta di estrazione, mescolare 5 volte, premere contro la parete della provetta.

~30 secondi

Applica al pannello

Erogare 3 gocce di campione miscelato nel pozzetto del campione sul pannello del test.

~30 secondi

Leggi i risultati

Interpretare la finestra dei risultati a 15 minuti. Le linee colorate identificano ciascun agente patogeno positivo.

~15 minuti

Dati tecnici

Specifiche del prodotto

Dettagli	delle specifiche
Nome prodotto	Kit di test antigene multiplitogeni multipli
Produttore	Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Uso previsto	Rilevazione qualitativa simultanea in vitro degli antigeni di SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, virus respiratorio sinciziale (RSV) e adenovirus in campioni di tampone nasale anteriore umano
Principio di prova	Test immunologico a flusso laterale (LFIA)
Tipi di campioni	Tampone nasale anteriore (ANS)
È ora di ottenere risultati	15-20 minuti
Certificazione normativa	Marchio CE ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR), dispositivo medico diagnostico in vitro di classe C
Norma di qualità	Stabilimento produttivo certificato ISO 13485:2016; Conforme alle GMP
Condizioni di conservazione	2°C – 30°C; proteggere dalla luce solare diretta e dall'umidità. Nessuna refrigerazione richiesta durante l'implementazione sul campo.
Vita di conservazione	24 mesi dalla data di produzione
Contenuto del kit	Cassette test (buste di alluminio sigillate), tamponi sterili, provette e tappi per estrazione, istruzioni per l'uso (IFU)
Dimensioni della confezione	1 test/kit (standard); cartone sfuso 360 kit/cartone. Confezioni personalizzate disponibili per ordini B2B.

Valore della partnership

Perché i distributori scelgono BIOTEKE

IVDR pronto per l'ingresso nell'UE

La marcatura CE completa ai sensi del Regolamento 2017/746 elimina i ritardi degli organismi notificati per l’ingresso sul mercato. Fascicolo normativo e istruzioni per l'uso disponibili in oltre 10 lingue per i partner di distribuzione dell'UE.

OEM e etichetta privata

Branding personalizzato, design del packaging e localizzazione degli inserti per partner qualificati. Quantità minime di ordine negoziabili. Disponibile supporto per la registrazione white label.

Catena di fornitura scalabile

Struttura GMP certificata ISO 13485 con capacità per gare d'appalto di grandi volumi e picchi di domanda stagionale. Tempi di consegna costanti senza compromessi sulla qualità.

Supporto per gli affari regolatori

Un team scientifico e normativo dedicato che supporta la registrazione del mercato locale, i materiali di formazione sui prodotti e i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione nel vostro territorio.

Portafoglio multimercato

BIOTEKE i prodotti respiratori servono i mercati dell'UE, dei paesi MENA, del Sud-est asiatico e dell'America Latina: consolida il tuo approvvigionamento diagnostico rapido con un produttore certificato.

Pacchetto di documentazione completo

Fascicolo tecnico completo, rapporti di valutazione clinica, certificato CE e studi sulle prestazioni disponibili sotto NDA per supportare le vostre richieste normative locali.

Domande comuni

Domande frequenti

Quali agenti patogeni rileva il test combinato BIOTEKE 5 in 1?

Il kit per il test dell'antigene multipatogeno respiratorio multiplo BIOTEKE rileva simultaneamente cinque agenti patogeni respiratori da un singolo campione: SARS-CoV-2, influenza A (influenza A), influenza B (influenza B), virus respiratorio sinciziale (RSV) e adenovirus (ADV). Ogni agente patogeno viene identificato in modo indipendente tramite una zona di rilevamento dedicata sulla cassetta a flusso laterale. Una linea di controllo (C) conferma che il test è stato eseguito correttamente.

Il BIOTEKE test combinato 5 in 1 è contrassegnato dal marchio CE ai sensi della normativa UE 2017/746 (IVDR)?

Sì, il kit per il test dell'antigene multipatogeno respiratorio multiplo BIOTEKE possiede il marchio CE ai sensi del Regolamento UE 2017/746 (IVDR), classificato come dispositivo medico diagnostico in vitro di Classe C. Questa certificazione conferma la conformità ai requisiti di prestazione, sicurezza ed evidenza clinica dell'attuale quadro IVDR dell'UE. Una copia del certificato CE è a disposizione dei partner di distribuzione registrati.

	Quali tipi di campioni accetta il test?
	Il kit è validato per campioni di tampone nasale anteriore (ANS). In ciascun kit sono inclusi tamponi sterili e provette per estrazione: non sono necessari materiali di raccolta aggiuntivi.

In che modo la cassetta differenzia tutti e cinque gli agenti patogeni?

La cassetta è immunocromatografica e utilizza il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare i cinque agenti patogeni respiratori. Durante il rilevamento, i campioni trattati vengono caricati nei pozzetti dei campioni. Quando la concentrazione dei cinque antigeni patogeni è superiore al limite minimo di rilevamento, l'antigene virale formerà prima complessi con anticorpi marcati. Sotto cromatografia, i complessi antigene-anticorpo avanzano lungo la membrana di nitrocellulosa fino a quando vengono catturati dagli anticorpi monoclonali pre-rivestiti.

BIOTEKE può offrire versioni OEM o con marchio privato dei kit di test?

SÌ. BIOTEKE fornisce produzione OEM e a marchio privato per partner di distribuzione qualificati, inclusi imballaggi esterni personalizzati, traduzione di inserti multilingue (attualmente disponibile in inglese, tedesco, francese, spagnolo, italiano, portoghese e polacco, ecc.). Gli accordi OEM richiedono un accordo di distribuzione firmato e sono soggetti a quantità minime di ordine, che vengono discusse durante il processo di qualificazione.

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Multipatogeno respiratorio multiplo

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