Bioteke 5 in 1 Kit di prova ottiene la certificazione di autotest UE IVDR CE 3018

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Il 30 maggio 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , un noto reagente diagnostico in vitro cinese e produttore di dispositivi medici, ha annunciato che il suo kit di test per la diagnostica del DEG al toni di vitro, ha superato il Regalistica del Docalizzazione del DETROGE MEDICA SETRO, OTTISCHI DI DEGLIZZATO DI AMITRO DI VITRO SETRO DI ANGATHOGO DI SETRO DI SETRO DI STITRO. certificazione del reagente. Ciò significa che il prodotto non solo soddisfa i requisiti di sicurezza, efficacia e tracciabilità più rigorosi del mercato dell'UE, ma è anche ufficialmente approvato per la vendita nel mercato dell'UE come prodotto auto-test (dispositivo auto-test).

1. Una soluzione di test antigene multiplex innovativo

Il kit di test rapido 5 in 1 utilizza l'immunocromatografia e il doppio metodo sandwich di anticorpi per rilevare contemporaneamente cinque antigeni del virus respiratorio comuni entro 15 minuti, tra cui:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Influenza A (influenza a)

• Influenza B (influenza B)

• Virus sinciziale respiratorio (RSV)

• Adenovirus (Adv)

Gli utenti devono solo utilizzare un tampone nasale per raccogliere campioni e aggiungere 3 gocce di campione per ottenere risultati di test chiari e leggibili. Questo prodotto fornisce uno strumento di screening delle infezioni respiratorie rapide, autonome ed economiche per famiglie, scuole, case di cura, ecc. In tutto il mondo.

2. Conformarsi alle normative UE IVDR per garantire la sicurezza e la conformità

A partire dal 2022, il regolamento IVDR (UE) 2017/746 sostituirà completamente il vecchio regolamento IVDD e presenterà una documentazione tecnica più elevata, una verifica delle prestazioni e requisiti di supervisione post-mercato per prodotti diagnostici in vitro. Con il suo sistema di qualità maturo (ISO 13485, ISO 9001) e l'esperienza di conformità nella registrazione del prodotto in più paesi, la biotecnologica ha superato con successo la revisione tecnica e la valutazione clinica condotta dall'organismo di certificazione n. 3018 di notifica e ha ottenuto il certificato di autotest CE 3018 nell'ambito del framework IVDR.

3. Accelera l'espansione del mercato globale, la cooperazione B2B continua ad aprirsi

Il kit di test antigene rapido Bioteke 5 in 1 è disponibile in più lingue, tra cui inglese, francese, tedesco, polacco, spagnolo e italiano, e sta lavorando con distributori, farmacie a catena e istituzioni mediche in Europa, America Latina e sud-est asiatico per distribuire prodotti di auto-test. La società fornisce servizi di personalizzazione OEM/ODM, supporta l'imballaggio del marchio, le istruzioni linguistiche e il supporto alla registrazione dell'autorizzazione, aiutando i partner ad entrare rapidamente nel mercato locale.

4. A proposito di Bioteke

Bioteke Corporation è un'impresa ad alta tecnologia incentrata sulla diagnosi molecolare e sui test rapidi. I suoi prodotti coprono più campi tra cui test rapidi dell'antigene, test PCR fluorescenti, elaborazione del campione e apparecchiature di laboratorio automatizzate. Si impegna a fornire soluzioni diagnostiche rapide e affidabili per la salute pubblica globale.

5. Supporto di cooperazione globale

I fornitori di dispositivi medici/grossisti/agenti necessitano di cooperazione e supporto tecnico, si prega di contattare il team Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Partenza del mercato internazionale.

Telefono: +86-133-5792-7939

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Sito web: www.bioteke.cn

Indirizzo: No.90 Huiming Rd, Huishan District, Wuxi 214174, Cina