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CINQUE PATOGENI, UNA SOLUZIONE DI TEST

un test, cinque risposte - bioteke

1 pannello, 5 risposte

BIOTEKE Il kit per il test dell'antigene respiratorio 5 in 1 consente il rilevamento simultaneo di cinque agenti patogeni respiratori utilizzando un campione e un dispositivo di test.
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VANTAGGI PRINCIPALI DEL PRODOTTO

01
Rilevamento multiplex
Rileva cinque agenti patogeni respiratori in un test.
02
Flusso di lavoro semplice​​​​​​​
Raccolta del tampone nasale anteriore con facilità d'uso. Un test, cinque risposte chiare.
03
Risultati rapidi​​​​​​​
Risultati disponibili entro 15 minuti.​​​​​​​
04
Applicazioni flessibili​​​​​​​
Disponibile per la distribuzione multicanale e l'e-commerce.
05
Supporto normativo
Autotest CE certificato ai sensi della normativa UE 2017/746 (IVDR).
06
OEM disponibile
Imballaggio e istruzioni per l'uso in oltre 10 lingue UE disponibili per più mercati.

FLUSSO DI LAVORO DI TEST

  • Preparazione
    Lavarsi accuratamente le mani, inserire la provetta per l"estrazione del campione nel supporto della scatola del kit e rimuovere il sigillo in foglio di alluminio.
  • Raccogliere il campione
    Estrarre il tampone tenendolo per la maniglia. Inserire il tampone nella narice e strofinare il tampone contro tutta la parte interna per 5 cerchi. Quindi inserire il tampone nella provetta di estrazione del campione, mescolare e spremere la provetta per 5 volte.
  • Eseguire la prova
    Avvitare il tappo viola sul tubo e svitare il tappo bianco superiore. Estrarre la scheda di prova e posizionarla su una superficie piana, asciutta e pulita. Spremere 3 gocce nel pozzetto del campione della scheda di test.
  • Leggi il risultato
    Leggere i risultati entro 15-20 minuti secondo le istruzioni per l"utente. Tutti i componenti del test utilizzati devono essere raccolti nel sacchetto di biosicurezza.
  • Test del flusso di lavoro
  • TIPO DI PROVA
    Test diagnostico rapido
  • TIPO DI CAMPIONE
    Tampone nasale anteriore
  • BERSAGLIO DI RILEVAMENTO
    SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV, ADV
  • TEMPO DI PROVA
    15-20 minuti
  • MAGAZZINAGGIO
    2~30 ℃
  • DURATA
    24 mesi
  • IMBALLAGGIO
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATO NORMATIVO
    IVDR/CE

PROGETTATO PER I MERCATI SANITARI GLOBALI

Conformità del prodotto
  • CERTIFICATO ISO 13485
  • CERTIFICATO IVDR
  • Dichiarazione CE
  • CERTIFICATO ISO 13485
  • CERTIFICATO IVDR
  • Dichiarazione CE

APPLICAZIONI E MERCATI


Progettato per la distribuzione sanitaria globale
  • Reti di farmacie al dettaglio
    • Gruppi nazionali di farmacie
    • Catene farmaceutiche regionali
    • Farmacie indipendenti
  • Distribuzione Dispositivi Medici
    • Importatori
    • Distributori nazionali/regionali
    • Grossisti diagnostici
  • OEM e etichetta privata
    • Proprietari di marchi
    • Marchi al dettaglio
    • Aziende sanitarie
  • Mercati sanitari globali
    • Produzione di qualità
    • Conformità normativa
    • Fornitura stabile
    • applicazioni e mercato

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    CENTRO RISORSE

    FAQ

    • BIOTEKE può fornire l"imballaggio OEM?
      Sì, BIOTEKE fornisce servizi di personalizzazione OEM.
       
      Servizi di imballaggio OEM disponibili:
      • Imballaggio con marchio personalizzato: etichettatura privata con logo del cliente, layout, grafica e marchio della scatola esterna.
      • IFU multilingue: istruzioni per l"uso (IFU) tradotte e formattate per la conformità specifica del mercato regionale.
      • Dimensioni dei kit flessibili: opzioni di configurazione per confezioni per test singolo, scatole cliniche/familiari per test multipli o confezioni economiche sfuse.
      • Supporto normativo e autorizzativo: fornitura di documentazione, fascicoli tecnici e assistenza per la certificazione (ad esempio, EU IVDR CE) per supportare la registrazione del mercato del marchio privato.
    • Il prodotto è conforme IVDR?

      Sì, il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 di BIOTEKE è progettato e prodotto per essere in linea con i requisiti normativi europei previsti dagli standard di gestione della qualità UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

    • BIOTEKE può supportare la registrazione?

      SÌ. BIOTEKE può supportare le attività di registrazione, ma l"ambito del supporto dipende dal paese di destinazione e dai requisiti normativi locali.

      Per i distributori/importatori B2B, BIOTEKE in genere può fornire la documentazione normativa e il supporto tecnico necessari per l"accesso al mercato, tra cui:

      • Pacchetto documenti normativi
      • Documentazione di certificazione CE/IVDR (Regolamento UE IVDR (UE) 2017/746)
      • Dichiarazione di conformità
      • Documenti di supporto del fascicolo tecnico del prodotto
      • Istruzioni per l"uso (IFU)
      • Specifiche del prodotto e informazioni sull"etichettatura
      • Documentazione della prestazione clinica
       
      • Supporto per la registrazione
      • Guida ai percorsi di registrazione locali
      • Supporto alla preparazione della documentazione tecnica
      • Supporto alla comunicazione tra distributore/autorità di regolamentazione quando richiesto
      • Documenti aggiuntivi richiesti dalle autorità locali (a seconda del mercato)
    • Quali metodi di collaborazione supporta BIOTEKE?
      BIOTEKE supporta diversi modelli di collaborazione, a seconda degli obiettivi aziendali, della strategia di mercato e dei requisiti normativi del partner.
       
      1. Partnership di distribuzione autorizzata
      Per distributori di IVD, importatori, catene di farmacie e fornitori di servizi sanitari.
      2. Partnership marchio privato/OEM
      Per le aziende che desiderano lanciare il proprio marchio di test di gravidanza.
       
    • Qual è il MOQ?
      Il MOQ (quantità minima ordinabile) per il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 BIOTEKE dipende dal modello di cooperazione, dal formato della confezione e dal fatto che l"ordine riguardi prodotti BIOTEKE standard o prodotti personalizzati/con etichetta privata.

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    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
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