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CINQUE PATOGENI, UNA SOLUZIONE DI TEST

un test, cinque risposte - bioteke

1 pannello, 5 risposte

BIOTEKE Il kit per il test dell'antigene respiratorio 5 in 1 consente il rilevamento simultaneo di cinque agenti patogeni respiratori utilizzando un campione e un dispositivo di test.
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VANTAGGI PRINCIPALI DEL PRODOTTO

01
Rilevamento multiplex
Rileva cinque agenti patogeni respiratori in un test.
02
Flusso di lavoro semplice​​​​​​​
Raccolta del tampone nasale anteriore con facilità d'uso. Un test, cinque risposte chiare.
03
Risultati rapidi​​​​​​​
Risultati disponibili entro 15 minuti.​​​​​​​
04
Applicazioni flessibili​​​​​​​
Disponibile per la distribuzione multicanale e l'e-commerce.
05
Supporto normativo
Autotest CE certificato ai sensi della normativa UE 2017/746 (IVDR).
06
OEM disponibile
Imballaggio e istruzioni per l'uso in oltre 10 lingue UE disponibili per più mercati.

FLUSSO DI LAVORO DI TEST

  • Preparazione
    Lavarsi accuratamente le mani, inserire la provetta per l"estrazione del campione nel supporto della scatola del kit e rimuovere il sigillo in foglio di alluminio.
  • Raccogliere il campione
    Estrarre il tampone tenendolo per la maniglia. Inserire il tampone nella narice e strofinare il tampone contro tutta la parte interna per 5 cerchi. Quindi inserire il tampone nella provetta di estrazione del campione, mescolare e spremere la provetta per 5 volte.
  • Eseguire la prova
    Avvitare il tappo viola sul tubo e svitare il tappo bianco superiore. Estrarre la scheda di prova e posizionarla su una superficie piana, asciutta e pulita. Spremere 3 gocce nel pozzetto del campione della scheda di test.
  • Leggi il risultato
    Leggere i risultati entro 15-20 minuti secondo le istruzioni per l"utente. Tutti i componenti del test utilizzati devono essere raccolti nel sacchetto di biosicurezza.
  • Test del flusso di lavoro
  • TIPO DI PROVA
    Test diagnostico rapido
  • TIPO DI CAMPIONE
    Tampone nasale anteriore
  • BERSAGLIO DI RILEVAMENTO
    SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV, ADV
  • TEMPO DI PROVA
    15-20 minuti
  • MAGAZZINAGGIO
    2~30 ℃
  • DURATA
    24 mesi
  • IMBALLAGGIO
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATO NORMATIVO
    IVDR/CE

PROGETTATO PER I MERCATI SANITARI GLOBALI

Conformità del prodotto
  • CERTIFICATO ISO 13485
  • CERTIFICATO IVDR
  • Dichiarazione CE
  • CERTIFICATO ISO 13485
  • CERTIFICATO IVDR
  • Dichiarazione CE

APPLICAZIONI E MERCATI


Progettato per la distribuzione sanitaria globale
  • Reti di farmacie al dettaglio
    • Gruppi nazionali di farmacie
    • Catene farmaceutiche regionali
    • Farmacie indipendenti
  • Distribuzione Dispositivi Medici
    • Importatori
    • Distributori nazionali/regionali
    • Grossisti diagnostici
  • OEM e etichetta privata
    • Proprietari di marchi
    • Marchi al dettaglio
    • Aziende sanitarie
  • Mercati sanitari globali
    • Produzione di qualità
    • Conformità normativa
    • Fornitura stabile
    • applicazioni e mercato

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    CENTRO RISORSE

    FAQ

    • BIOTEKE può fornire l"imballaggio OEM?
      Sì, BIOTEKE fornisce servizi di personalizzazione OEM.
       
      Servizi di imballaggio OEM disponibili:
      • Imballaggio con marchio personalizzato: etichettatura privata con logo del cliente, layout, grafica e marchio della scatola esterna.
      • IFU multilingue: istruzioni per l"uso (IFU) tradotte e formattate per la conformità specifica del mercato regionale.
      • Dimensioni dei kit flessibili: opzioni di configurazione per confezioni per test singolo, scatole cliniche/familiari per test multipli o confezioni economiche sfuse.
      • Supporto normativo e autorizzativo: fornitura di documentazione, fascicoli tecnici e assistenza per la certificazione (ad esempio, EU IVDR CE) per supportare la registrazione del mercato del marchio privato.
    • Il prodotto è conforme IVDR?

      Sì, il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 di BIOTEKE è progettato e prodotto per essere in linea con i requisiti normativi europei previsti dagli standard di gestione della qualità UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

    • BIOTEKE può supportare la registrazione?

      SÌ. BIOTEKE può supportare le attività di registrazione, ma l"ambito del supporto dipende dal paese di destinazione e dai requisiti normativi locali.

      Per i distributori/importatori B2B, BIOTEKE in genere può fornire la documentazione normativa e il supporto tecnico necessari per l"accesso al mercato, tra cui:

      • Pacchetto documenti normativi
      • Documentazione di certificazione CE/IVDR (Regolamento UE IVDR (UE) 2017/746)
      • Dichiarazione di conformità
      • Documenti di supporto del fascicolo tecnico del prodotto
      • Istruzioni per l"uso (IFU)
      • Specifiche del prodotto e informazioni sull"etichettatura
      • Documentazione della prestazione clinica
       
      • Supporto per la registrazione
      • Guida ai percorsi di registrazione locali
      • Supporto alla preparazione della documentazione tecnica
      • Supporto alla comunicazione tra distributore/autorità di regolamentazione quando richiesto
      • Documenti aggiuntivi richiesti dalle autorità locali (a seconda del mercato)
    • Quali metodi di collaborazione supporta BIOTEKE?
      BIOTEKE supporta diversi modelli di collaborazione, a seconda degli obiettivi aziendali, della strategia di mercato e dei requisiti normativi del partner.
       
      1. Partnership di distribuzione autorizzata
      Per distributori di IVD, importatori, catene di farmacie e fornitori di servizi sanitari.
      2. Partnership marchio privato/OEM
      Per le aziende che desiderano lanciare il proprio marchio di test di gravidanza.
       
    • Qual è il MOQ?
      Il MOQ (quantità minima ordinabile) per il kit per il test dell"antigene respiratorio 5 in 1 BIOTEKE dipende dal modello di cooperazione, dal formato della confezione e dal fatto che l"ordine riguardi prodotti BIOTEKE standard o prodotti personalizzati/con etichetta privata.

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    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    CHI SIAMO
    Dal 2005, BioTeke ha costruito la propria attività su due linee di prodotti complementari sotto un unico sistema di qualità. reagenti molecolari di livello da laboratorio per la precisione e test rapidi al punto di cura per laboratori e distributori rapidi in oltre 100 paesi.
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