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  • Il tuo fidato IVD Partner di produzione

    Amplia il tuo marchio di diagnostica in tutta sicurezza
    saperne Di Più
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  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>100+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>300+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>ISO 13485</strong></span>
PERCHÉ SCEGLIERE BIOTEKE
Costruito per i partner che hanno bisogno di più di un semplice produttore
  • Funzionalità OEM dell"intera pipeline
    Funzionalità OEM dell"intera pipeline
    Dalla formulazione dell"anticorpo grezzo ai kit confezionati finali: possediamo e controlliamo internamente ogni fase della produzione, eliminando il rischio dei subappaltatori.
  • Competenza normativa globale
    Competenza normativa globale
    Il nostro team di regolamentazione prepara per vostro conto i fascicoli tecnici CE-IVD, i dossier FDA 510(k), i pacchetti di registrazione ANVISA e le comunicazioni specifiche per paese.
  • Personalizzazione di precisione
    Personalizzazione di precisione
    Le soglie di sensibilità, i formati della matrice dei campioni, le regolazioni del taglio, la lingua della confezione e il design dell"inserto sono tutti configurabili in base ai requisiti specifici del vostro mercato.
  • Modello di partenariato a lungo termine
    Modello di partenariato a lungo termine
    Un key account manager dedicato, revisioni aziendali trimestrali e una gestione proattiva del ciclo di vita garantiscono che il nostro rapporto si adatti alla crescita della tua azienda.
MODELLI DI PARTENARIATO
Quattro percorsi per portare i vostri marchi diagnostici sul mercato
  • Etichetta privata OEM
    Prodotti BioTeke convalidati, rinominati e confezionati con la vostra etichetta. Il percorso più veloce verso il mercato con un rischio di sviluppo minimo.

    Prodotti di base approvati dalle normative
    Design personalizzato di cartone, busta e IFU
    Supporto per il trasferimento della marcatura CE 
    MOQ basso per SKU
    Time-to-market più veloce
  • Formulazione personalizzata
    Regola le soglie di sensibilità, i tipi di campioni o gli analiti target per soddisfare i requisiti specifici della regione o le integrazioni del sistema di lettura proprietario.

    Ottimizzazione del cut-off per mercato
    Tipo di campione (saliva, urina, sangue, ecc.)
    Liofilizzazione e formati di reagenti liquidi
    Design della striscia compatibile con il lettore
    Prestazioni su misura
  • Co-sviluppo
    Programmi congiunti di sviluppo della proprietà intellettuale per nuovi biomarcatori o nuove piattaforme diagnostiche. Per i partner con conoscenze cliniche che cercano una controparte nel settore della produzione e della ricerca e sviluppo.

    Tempistiche del progetto basate sulle tappe fondamentali
    Accordi di proprietà intellettuale condivisi o concessi in licenza
    Strategia normativa congiunta
    ​​​​​​​ Supporto alla progettazione della validazione clinica
    Condivisione IP disponibile
  • Partenariato di distribuzione
    Diventa un distributore regionale autorizzato della gamma di prodotti OEM o di marca BioTeke. Diritti territoriali con impegni di supporto commerciale definiti.

    Opzioni di esclusività territoriale
    Co-marketing e supporto alla formazione
    Strumenti di previsione e pianificazione della domanda
    ​​​​​​​ Account manager dedicato
    Esclusività del territorio
PORTAFOGLIO PRODOTTI OEM
SKU multipli in categorie diagnostiche
test rapidi-bioteke
Test rapidi dell'antigene respiratorio
vedere di più
Test rapidi di fertilità-bioteke
Test rapidi di fertilità
vedere di più
kit pcr-bioteke
Kit di Diagnostica Molecolare (PCR / qPCR).
vedere di più
forniture mediche-bioteca
Forniture di laboratorio
vedere di più
Scarica il catalogo dei prodotti OEM
GARANZIA DI QUALITÀ
Conformità normativa e fiducia
QUALIFICHE
I nostri sistemi di produzione e qualità vengono controllati annualmente rispetto agli standard internazionali, offrendo a ogni partner OEM l'accesso a una struttura di conformità che richiederebbe anni per essere costruita in modo indipendente.​​​​​​​
  • certificato iso-bioteke
    ISO 13485:2016

    Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
  • ivd ce certificato-bioteke
    Marcatura CE-IVD

    Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
  • certificato FDA-bioteca
    Struttura registrata dalla FDA
    Prodotti approvati 510(k)
    disponibili
  • certificato gmp-bioteke
    Produzione certificata GMP

    Produzione verificata in camera bianca
certificazioni-bioteke
Costruito per la fiducia

STORIE DI SUCCESSO DEI PARTNER
Come i partner BioTeke
fanno crescere la loro attività di diagnostica
Unione Europea · Partner di distribuzione
Un'azienda europea di forniture mediche desiderava differenziare la propria linea di prodotti con un test respiratorio multipatogeno. BioTeke ha consegnato un kit 5 in 1 (COVID/Influenza A/B/RSV/ADV) con marcatura CE-IVD in 4 settimane, consentendo al partner di soddisfare la domanda di influenza di inizio stagione.

RICHIESTA
2M+
UNITÀ
4 settimane
CONSEGNA
CE-IVD
STATO NORMATIVO
3 ANNI
DURATA DEL PARTNERSHIP
Stati Uniti · Partner OEM/ODM
Un laboratorio di una catena richiedeva kit qPCR liofilizzati per HPV, UTI e IST con confezione a marchio privato. Il team di BioTeke ha completato la formulazione, la convalida della stabilità e la documentazione di conformità entro 12 settimane.

RICHIESTA
4
SKU
12 settimane
CICLO OEM
500K
VOLUME ANNUALE
30 GIORNI
STABILITÀ RT
CONTATTACI

Costruiamo la vostra partnership per la diagnostica​​​​​​​
Tutte le informazioni condivise sono protette da un NDA standard.
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86-510-8332 3992
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