Kit di rilevamento della genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) (metodo PCR di fluorescenza)

A. Uso previsto

• Questo kit viene utilizzato per il rilevamento qualitativo in vitro di papillomavirus umano ad alto e basso rischio (HPV).

• L'HPV ad alto rischio comprende il tipo 16,18,26,31,33,35,39,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82;  

• L'HPV a basso rischio include il tipo 6,11,40,42,43,44/55,54,57/71,61,70,72,81,84.

B. Principio

• Questo reagente è un sistema di dosaggio TAQMAN® QPCR basato su sonda fluorescente multiplex.

• Primer e sonde specifici sono progettati per il rilevamento di diversi tipi di papillomavirus umano (HPV).

• Il controllo interno (IC) viene utilizzato come metodo di monitoraggio per evitare i risultati dei test falsi negativi.

• Viene aggiunto un sistema enzimatico UDG/DUTP per degradare il prodotto di amplificazione per evitare risultati falsi positivi.

• Questo kit è un sistema liofilizzato completamente premiscelato. L'enzima TAQ, l'enzima UDG, il tampone di reazione, i primer e le sonde specifici sono stati pre-posizionati nei reagenti.

C. Componenti

Conponenti	8 campioni/kit	24 campioni/kit	Ingrediente
Reagente liofilizzato HP04	Tubi a strisce 8 × 8	Tubi a strisce 24 × 8	Primer e sonde specifiche per il rilevamento di patogeni target, mix DNTP/DUTP, MG2+, TAC polimerasi e enzima UDG
Tampone di lisi HPV	1 ml × 1 tubo	2,5 ml × 1 tubo	Agente attivo di superficie, soluzione salina bilanciata
Controllo positivo dell'HPV	400 ml × 1 tubo	400 ml × 1 tubo	Plasmide contenente ogni sequenza genica target
Controllo negativo HPV	400 ml × 1 tubo	400 ml × 1 tubo	Plasmide contenente sequenza di controllo interno
Soluzione di dissoluzione	1 ml × 1 tubo	Tubi da 1 ml × 3	Stabilizzatore

D. deposito e shelf life

1). Trasporto a temperatura ambiente inferiore a 37 ℃ (＜ 1 mese).

2). Conservato a -20 ℃ ± 5 ℃ per 1 anno.

3). Il congelamento e lo scongelamento ripetuti non devono superare 7 volte.

E.  Panoramica del processo di test

Amplificazione F. PCR

1. Metti i tubi di reazione nello strumento PCR e imposta bene i nomi di ciascuna reazione nell'ordine corrispondente.

2. Selezionare FAM, VIC/HEX, ROX e CY5 Quattro canali di fluorescenza per il rilevamento. Gli obiettivi corrispondenti di ciascun canale di fluorescenza sono mostrati nella tabella seguente:

   
   

   
   

Posizione	Fam	Vic/Hex	Rox	Cy5
Bene 1	HPV Tipo 16	HPV Tipo 18	Tipo HPV 26	Controllo interno (IC)
Bene 2	Tipo HPV 31	HPV Tipo 33	HPV Tipo 35	HPV Tipo 39
Bene 3	Tipo HPV 45	HPV Tipo 51	HPV Tipo 52	HPV Tipo 53
Bene 4	HPV Tipo 56	Tipo HPV 58	HPV Tipo 59	Tipo HPV 68
Bene 5	Tipo HPV 66	Tipo HPV 73	HPV Tipo 82	Tipo HPV 81
Bene 6	HPV Tipo 6	HPV Tipo 11	Tipo 40 HPV	Tipo HPV 42
Bene 7	HPV Tipo 43	Tipo HPV 44/55	Tipo HPV 54	HPV Tipo 61
Bene 8	Tipo HPV 57/71	Tipo HPV 70	Tipo HPV 72	Tipo HPV 84

G.  Analisi e interpretazione dei risultati

Fare riferimento al manuale dell'utente.

Specifica delle prestazioni di H.

1. Limitazione di detection: 1000 copie/ml

2. Precisione: il coefficiente di variazione (CV,%) del valore CT della precisione all'interno di batch/tra i batch è≤5%.

3. Accuratezza: il tasso di conformità del riferimento negativo/positivo: 100%.

4.Specificità: gli organismi Farget erano stati analizzati in silico per la potenziale reattività crociata con i primer o le sequenze di sonda.

L'omologia con altre specie è inferiore all'80%.

Specificity analysis showed that there is no cross reaction with trichomonas vaginalis, neisseria gonorrhoeae, chlamydia trachomatis, gardnerella vaginalis, haemophilus ducreyi, candida albicans, streptococcus agalactiae, ureaplasma urealyticum, ureaplasma parvum, mycoplasma hominis, mycoplasma Genitalium, Treponema pallidum, virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2.

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