Il kit per il test di gravidanza sulla saliva è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dell'HCG nella saliva per facilitare la diagnosi precoce della gravidanza.

L'HCG è una glicoproteina prodotta dalla placenta durante la gravidanza, che può entrare in tutto il corpo attraverso la circolazione sanguigna delle donne incinte. È noto che la saliva è molto simile ai suoi componenti del sangue, quindi può essere utilizzata come test per l'HCG. Il contenuto di HCG cambia con la crescita dell'embrione. Nella gravidanza normale, l'HCG può essere rilevato nella saliva dopo 7-10 giorni dal concepimento, il che può aiutare nella diagnosi delle prime fasi della gravidanza.

La striscia reattiva utilizza un metodo immunocromatografico sandwich a doppio anticorpo ed è costituita da una membrana di nitrocellulosa rivestita con anticorpo monoclonale anti-α-HCG e anticorpo policlonale IgG anti-topo e un tampone legante microsfere di lattice etichettato con anticorpo monoclonale anti-β-HCG, oltre ad altri reagenti. Il LoD di questo prodotto è 5 mlU/ml.

Per il rilevamento, una quantità adeguata di campioni di saliva trattata viene versata nel pozzetto del campione e cromatografata verso l'alto sotto effetto capillare. Se positivo, l'HCG nel campione si lega prima all'anticorpo HCG marcato con la microsfera di lattice durante il processo cromatografico per formare il complesso HCG-anticorpo-microsfera di lattice. Quindi, il complesso continuerà a cromatografare e a legarsi all'anticorpo HCG fissato sulla membrana, determinando la comparsa di una banda rossa nell'area della linea di rilevamento (T). Se negativo, non sarà presente alcuna banda rossa nell'area della linea reattiva (T). Con o senza HCG nel campione, dovrebbe apparire una banda rossa nell'area di controllo qualità (C) per dimostrare la validità dei risultati del test.

FAQ

Cos'è il kit per il test di gravidanza sulla saliva Bioteke e come funziona?

Il kit per test di gravidanza salivare Bioteke è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale che rileva l'HCG nella saliva umana. L'utente raccoglie un piccolo campione di saliva utilizzando un raccoglitore e una provetta di diluente, lo applica alla cassetta del test e legge i risultati in 5-10 minuti. Due linee visibili indicano un risultato positivo (incinta); una riga indica negativo.

	Un test di gravidanza sulla saliva è accurato quanto un test delle urine?
	Il test di gravidanza salivare Bioteke raggiunge un'accuratezza clinica ≥99% rispetto ai metodi di riferimento basati sulle urine negli studi clinici controllati.

Quali certificazioni normative possiede questo prodotto?

Il kit per il test di gravidanza sulla saliva Bioteke possiede il marchio CE ai sensi della Direttiva UE IVD (98/79/CE) e UE 2017/746 (IVDR), è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485:2016. La documentazione tecnica del prodotto, la Dichiarazione di conformità e il rapporto di valutazione clinica sono disponibili per gli acquirenti B2B su richiesta per i team di affari normativi e accesso al mercato nell'UE, nel Regno Unito, nel sud-est asiatico, nel Medio Oriente e in altri mercati regolamentati.

Questo test richiede refrigerazione durante la spedizione o lo stoccaggio?

Non è necessaria alcuna refrigerazione. Il test è stabile a 2°C–30°C per 24 mesi dalla data di produzione se conservato nella busta di alluminio sigillata originale. Questa stabilità della temperatura ambiente rende il kit per test di gravidanza salivare Bioteke adatto al trasporto marittimo, aereo e alla distribuzione dell'ultimo miglio in climi tropicali senza infrastrutture della catena del freddo. I cartoni devono essere tenuti lontani dalla luce solare diretta, da elevata umidità e da temperature superiori a 30°C.

	Come viene raccolto e applicato il campione di saliva al test?
	L'utente stimola la produzione di saliva in modo naturale, mantiene la bocca pulita per almeno 30 minuti. Inserire il raccoglitore di saliva nel tubo del diluente. Sputare la saliva in un raccoglisaliva. Avvitare il tappo della provetta del diluente, mescolando sottosopra per 10 secondi. Spremere 3 gocce nel pozzetto del campione della scheda di test.

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