• Imballaggio con marchio personalizzato: etichettatura privata con logo del cliente, layout, grafica e marchio della scatola esterna.
• IFU multilingue: istruzioni per l"uso (IFU) tradotte e formattate per la conformità specifica del mercato regionale.
• Dimensioni dei kit flessibili: opzioni di configurazione per confezioni per test singolo, scatole cliniche/familiari per test multipli o confezioni economiche sfuse.
• Supporto normativo e autorizzativo: fornitura di documentazione, fascicoli tecnici e assistenza per la certificazione (ad esempio, EU IVDR CE) per supportare la registrazione del mercato del marchio privato.

Sì, il kit per il test di gravidanza sulla saliva di BIOTEKE è progettato e prodotto per essere in linea con i requisiti normativi europei previsti dalla normativa UE 2017/746 (IVDR) e dagli standard di gestione della qualità ISO 13485:2016.

SÌ. BIOTEKE può supportare le attività di registrazione per il suo test di gravidanza sulla saliva, ma la portata del supporto dipende dal Paese di destinazione e dai requisiti normativi locali.

Per i distributori/importatori B2B, BIOTEKE in genere può fornire la documentazione normativa e il supporto tecnico necessari per l"accesso al mercato, tra cui:

• Pacchetto documenti normativi
• Documentazione di certificazione CE/IVDR (Regolamento UE IVDR (UE) 2017/746)
• Dichiarazione di conformità
• Documenti di supporto del fascicolo tecnico del prodotto
• Istruzioni per l"uso (IFU)
• Specifiche del prodotto e informazioni sull"etichettatura
• Documentazione della prestazione clinica

• Supporto per la registrazione
• Guida ai percorsi di registrazione locali
• Supporto alla preparazione della documentazione tecnica
• Supporto alla comunicazione tra distributore/autorità di regolamentazione quando richiesto
• Documenti aggiuntivi richiesti dalle autorità locali (a seconda del mercato)