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  • Due righe. Un risultato puoi fidati in ogni caso.

    PARTNER IVD DI FIDUCIA
    saperne Di Più
  • <span style="font-family:Space Grotesk;">2005</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
  • <span style="font-family:Space Grotesk;">ISO 13485</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
  • <span style="font-family:Space Grotesk;">100+</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
  • <span style="font-family:Space Grotesk;">CE/FDA</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
  • Specializzato nel prodotto
Casa » Informazioni su Bioteke[copia]20260830
Profilo Aziendale
Dal 2005, BioTeke ha costruito la propria attività su due linee di prodotti complementari sotto un unico sistema di qualità.
bioteke società-fabbrica
sede della società bioteke
reagenti molecolari di livello da laboratorio per la precisione e test rapidi al punto di cura per la velocità, al servizio di laboratori e distributori in più di 100 paesi.

Produzione ed eccellenza GMP

BioTeke Corporation è un produttore di IVD ad alta tecnologia con sede in Cina fondato nel 2005, specializzato in diagnostica molecolare, soluzioni di test rapidi e tecnologie di laboratorio. Con una produzione certificata ISO 13485, tecnologie brevettate ed esperienza nel mercato globale, BioTeke fornisce soluzioni diagnostiche affidabili a partner e distributori sanitari in tutto il mondo.

Infrastrutture di qualità

Produzione GMP certificata ISO

Capacità di produzione

Impianti di produzione

Ubicazione dello stabilimento
Area di produzione
Linee di produzione
Camere bianche
Attrezzature di produzione automatizzate

Gestione della qualità

FISO 13485
ISO 9001
Conformità CE
Tracciabilità del prodotto
Controllo dei lotti

Capacità di ricerca e sviluppo

Ricerca e sviluppo in biologia molecolare
Sviluppo di test
Sviluppo di test rapidi
Convalida del prodotto
 

Controllo della produzione

Ispezione delle materie prime
 Controllo qualità durante il processo
Ispezione del prodotto finito
Tracciabilità a livello di lotto
 
0+
Esperienza nel settore (anni)
0+
Fabbrica (m²)
0+
Dipendenti
0+
Linee di produzione
0+
Ingegneri di ricerca e sviluppo
0+
Capacità di produzione annuale
Come è organizzata BioTeke​​​​​​​
Ogni prodotto si legge su una delle due righe.
Come una finestra dei risultati di una cassetta: una linea di controllo che è sempre lì e una linea di test che appare quando la velocità è ciò che il momento richiede.
Precisione molecolare e risposta rapida​​​​​​​
  • Precisione molecolare Precisione molecolare
  • Risposta rapida Risposta rapida
Chi siamo
Un produttore di IVD si è concentrato su un unico problema: ottenere un risultato accurato più velocemente.​​​​​​​
linea di produzione dell'antigene-bioteke
BioTeke Corporation è un'impresa high-tech cinese specializzata nella diagnostica in vitro (IVD), con sede a Pechino e attività produttive con sede a Wuxi, Jiangsu. Per due decenni, i nostri ingegneri e biologi molecolari si sono concentrati su un unico mandato: accorciare la distanza tra un campione biologico e una risposta clinicamente affidabile.
Questo lavoro ora comprende più di 300 SKU di kit diagnostici, una linea di strumenti da laboratorio proprietari e una gamma in continua crescita di cassette per test rapidi, tutti prodotti a Wuxi secondo un unico sistema di qualità certificato ISO 13485 ed esportati a distributori e laboratori in oltre 100 paesi.
RICHIESTA
La nostra storia​​​​​​​
Due decenni di diagnostica in vitro, in breve.
Pietra miliare
2005
Fondata a Pechino
Viene fondata BioTeke con un focus sulla biologia molecolare, iniziando la ricerca e sviluppo su soluzioni diagnostiche rapide per gli acidi nucleici.

 
2017S
Ampliamento della produzione a Wuxi
La capacità produttiva si espande con un sito produttivo dedicato a Wuxi, Jiangsu, aggiungendo sistemi di estrazione automatizzati e strumentazione PCR alla linea di prodotti.
2020S
Diagnostica rapida e certificazione globale
BioTeke si espande nei test antigenici e molecolari rapidi presso i punti di cura, garantendo le registrazioni ISO 13485, CE e FDA ed estendendo la distribuzione a oltre 100 paesi.
Oggi
Un partner IVD completo
BioTeke fornisce a laboratori e distributori un portafoglio coordinato di reagenti per estrazione, kit e strumenti per PCR molecolare e kit per test rapidi, supportati da un sistema di qualità interno.
Capacità principali​​​​​​​
Due pilastri, un unico standard produttivo.​​​​​​​
  • 01 / Reagenti di estrazione Estrazione di acidi nucleici e proteine
    Oltre 300 formati di kit per l"estrazione di DNA genomico, RNA totale, acido nucleico virale ed proteine, progettati per una resa e una purezza costanti per tutti i tipi di campioni.
  • 02/Strumentazione Strumenti diagnostici molecolari
    Sistemi automatizzati di estrazione degli acidi nucleici, strumenti PCR fluorescenti in tempo reale, spettrofotometri UV-Vis e centrifughe costruiti per eseguire i reagenti BioTeke alle prestazioni nominali.
  • 03 / Diagnostica rapida Kit di test al punto di cura
    Cassette per test antigenici e molecolari rapidi che coprono pannelli respiratori (incluso il rilevamento combinato di SARS-CoV-2/influenza/RSV/ADV/MP/HMPV), agenti patogeni HPV, IST e UTI.
  • 04 / Ricerca e sviluppo Sviluppo di test interni
    Team di ricerca e sviluppo dedicati alla biologia molecolare progettano e convalidano nuovi prodotti chimici di estrazione e formati di analisi in anticipo rispetto alla domanda del mercato e delle normative.
  • 05 / Produzione Ambiente di produzione controllato
    La produzione di reagenti e cassette avviene nell"ambito di un sistema di gestione della qualità documentato, con tracciabilità a livello di lotto, dalla materia prima al kit finito.
  • 06 / Supporto globale Partnership con distributori e OEM
    Supporto tecnico, assistenza per la registrazione e programmi OEM/etichetta privata per i distributori che introducono i prodotti BioTeke in nuovi mercati.
  • 01 / Reagenti di estrazione Estrazione di acidi nucleici e proteine
    Oltre 300 formati di kit per l"estrazione di DNA genomico, RNA totale, acido nucleico virale ed proteine, progettati per una resa e una purezza costanti per tutti i tipi di campioni.
  • 02/Strumentazione Strumenti diagnostici molecolari
    Sistemi automatizzati di estrazione degli acidi nucleici, strumenti PCR fluorescenti in tempo reale, spettrofotometri UV-Vis e centrifughe costruiti per eseguire i reagenti BioTeke alle prestazioni nominali.
  • 03 / Diagnostica rapida Kit di test al punto di cura
    Cassette per test antigenici e molecolari rapidi che coprono pannelli respiratori (incluso il rilevamento combinato di SARS-CoV-2/influenza/RSV/ADV/MP/HMPV), agenti patogeni HPV, IST e UTI.
  • 04 / Ricerca e sviluppo Sviluppo di test interni
    Team di ricerca e sviluppo dedicati alla biologia molecolare progettano e convalidano nuovi prodotti chimici di estrazione e formati di analisi in anticipo rispetto alla domanda del mercato e delle normative.
  • 05 / Produzione Ambiente di produzione controllato
    La produzione di reagenti e cassette avviene nell"ambito di un sistema di gestione della qualità documentato, con tracciabilità a livello di lotto, dalla materia prima al kit finito.
  • 06 / Supporto globale Partnership con distributori e OEM
    Supporto tecnico, assistenza per la registrazione e programmi OEM/etichetta privata per i distributori che introducono i prodotti BioTeke in nuovi mercati.
Portata globale
Da Wuxi ai partner in oltre 100 paesi.
mappa di copertura del distributore-bioteke

I nostri partner

I prodotti BioTeke si muovono attraverso una consolidata rete di distributori che abbraccia l'Asia, il Medio Oriente, l'Europa, l'Africa e le Americhe, supportata da BioTeke USA per la distribuzione regionale negli Stati Uniti. BioTeke è inoltre impegnata direttamente in iniziative sanitarie transfrontaliere, compresi forum di cooperazione biofarmaceutica regionale che collegano i produttori cinesi di IVD con i mercati emergenti.

Collabora con noi

Capacità di produzione
  • Certificato ISO13485 BIOTEKE possiede un sistema di qualità per la ricerca e sviluppo, la produzione e la gestione standardizzate e stabili dei dispositivi medici.
  • Certificato IVDR UE Dimostrare la conformità ai rigorosi requisiti normativi per i dispositivi IVD autodiagnostici nell"Unione Europea.
  • Approvato dalla FDA 510(k). Autorizzazione della FDA basata sulla sostanziale equivalenza con un dispositivo legalmente commercializzato.
  • Brevetto europeo concesso Tutelare la tecnologia innovativa alla base del prodotto test di gravidanza basato sulla saliva.
  • Brevetto cinese per modello di utilità concesso Tutelare il design strutturale innovativo e la soluzione tecnica dei prodotti per la tecnologia dell"immunocromatografia bidirezionale multi-target.
  • Brevetto di invenzione Tecnologia di liofilizzazione per reagenti PCR fluorescenti
  • Certificato ISO13485 BIOTEKE possiede un sistema di qualità per la ricerca e sviluppo, la produzione e la gestione standardizzate e stabili dei dispositivi medici.
  • Certificato IVDR UE Dimostrare la conformità ai rigorosi requisiti normativi per i dispositivi IVD autodiagnostici nell"Unione Europea.
  • Approvato dalla FDA 510(k). Autorizzazione della FDA basata sulla sostanziale equivalenza con un dispositivo legalmente commercializzato.
  • Brevetto europeo concesso Tutelare la tecnologia innovativa alla base del prodotto test di gravidanza basato sulla saliva.
  • Brevetto cinese per modello di utilità concesso Tutelare il design strutturale innovativo e la soluzione tecnica dei prodotti per la tecnologia dell"immunocromatografia bidirezionale multi-target.
  • Brevetto di invenzione Tecnologia di liofilizzazione per reagenti PCR fluorescenti
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Indirizzo

No.90, Huiming Road, Huishan, Wuxi City, Jiangsu 214000, Cina

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zr@bioteke.cn


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Team di vendita BioTeke

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Dal 2005, BioTeke ha costruito la propria attività su due linee di prodotti complementari sotto un unico sistema di qualità. reagenti molecolari di livello da laboratorio per la precisione e test rapidi al punto di cura per laboratori e distributori rapidi in oltre 100 paesi.
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