Il kit per il test di gravidanza sulla saliva di BioTeke completa la revisione dell'organismo notificato dell'UE per le modifiche all'imballaggio e alle specifiche

[Wuxi City, Cina] — [17 agosto] — BioTeke Corporation, un'azienda innovativa di diagnostica in vitro (IVD), ha annunciato che il suo kit per il test di gravidanza sulla saliva ha completato con successo il processo di revisione da parte del suo organismo notificato dell'UE per modifiche alla confezione e alle specifiche del prodotto.

La valutazione delle modifiche riguarda gli aggiornamenti alla confezione del prodotto e alle relative specifiche, pur mantenendo il quadro normativo stabilito del prodotto e l"uso previsto.

Il positivo completamento della revisione dell'Organismo Notificato dimostra il continuo impegno di BioTeke verso la conformità normativa, la gestione della qualità e lo sviluppo controllato dei prodotti in conformità con i requisiti IVD europei applicabili.

Il kit per il test di gravidanza sulla saliva è progettato per i test di gravidanza utilizzando un campione di saliva , fornendo un'alternativa non invasiva alla raccolta convenzionale di campioni a base di urina. Il prodotto è destinato all'autotest ed è stato certificato ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 per la configurazione di prodotto applicabile.

Man mano che i requisiti del mercato e le esigenze di distribuzione si evolvono, potrebbe essere necessario adattare le specifiche di imballaggio mantenendo la conformità ai requisiti normativi applicabili. BioTeke gestisce tali modifiche attraverso un processo normativo e di qualità controllato, inclusa la valutazione richiesta da parte del suo organismo notificato UE.

Quest"ultima pietra miliare normativa rafforza ulteriormente la capacità di BioTeke di supportare i partner internazionali con prodotti diagnostici conformi e pronti per il mercato.

A proposito di BioTeke

BioTeke è un"azienda di diagnostica in vitro focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti e tecnologie diagnostici innovativi. Con una forte enfasi sulla qualità, sulla conformità normativa e sull"innovazione dei prodotti, BioTeke serve clienti e partner nei mercati internazionali.

Nota: la certificazione normativa applicabile si riferisce alla configurazione del prodotto certificato pertinente. La confezione e l"aspetto del prodotto possono variare in base ai requisiti normativi e di mercato.