PERCHÉ SCEGLIERE BIOTEKE
Costruito per i partner che hanno bisogno di più di un semplice produttore
MODELLI DI PARTENARIATO
Quattro percorsi per portare i vostri marchi diagnostici sul mercato
  • Etichetta privata OEM
    Prodotti BioTeke convalidati, rinominati e confezionati con la vostra etichetta. Il percorso più veloce verso il mercato con un rischio di sviluppo minimo.

    Prodotti di base approvati dalle normative
    Design personalizzato di cartone, busta e IFU
    Supporto per il trasferimento della marcatura CE 
    MOQ basso per SKU
  • Formulazione personalizzata
    Regola le soglie di sensibilità, i tipi di campioni o gli analiti target per soddisfare i requisiti specifici della regione o le integrazioni del sistema di lettura proprietario.

    Ottimizzazione del cut-off per mercato
    Tipo di campione (saliva, urina, sangue, ecc.)
    Liofilizzazione e formati di reagenti liquidi
    Design della striscia compatibile con il lettore
  • Co-sviluppo
    Programmi congiunti di sviluppo della proprietà intellettuale per nuovi biomarcatori o nuove piattaforme diagnostiche. Per i partner con conoscenze cliniche che cercano una controparte nel settore della produzione e della ricerca e sviluppo.

    Tempistiche del progetto basate sulle tappe fondamentali
    Accordi di proprietà intellettuale condivisi o concessi in licenza
    Strategia normativa congiunta
    ​​​​​​​ Supporto alla progettazione della validazione clinica
  • Partenariato di distribuzione
    Diventa un distributore regionale autorizzato della gamma di prodotti OEM o di marca BioTeke. Diritti territoriali con impegni di supporto commerciale definiti.

    Opzioni di esclusività territoriale
    Co-marketing e supporto alla formazione
    Strumenti di previsione e pianificazione della domanda
    ​​​​​​​ Account manager dedicato
PORTAFOGLIO PRODOTTI OEM
SKU multipli in categorie diagnostiche
  • Test diagnostico rapido
    Kits
    Kit respiratorio (5 in 1, 6 in 1, 8 in 1, 10 in 1 ecc.), Test di gravidanza sulla saliva, DOA.
  • Diagnostica Molecolare e
    Kit PCR
    Genotipizzazione HPV, screening STI, screening UTI, pannello dei patogeni respiratori. ​​​​​​​
  • Strumenti e estrazione degli acidi nucleici
    Estrattore automatizzato, reagenti di estrazione, kit di tamponi per la raccolta dei campioni.
Packaging personalizzato e progettazione di scatole​​​​​​​
Cassette e strisce per etichette private​​​​​​​
Multilingue
Ifu
Tampone e formulazione personalizzati​​​​​​​
GARANZIA DI QUALITÀ
Conformità normativa e fiducia
QUALIFICHE
I nostri sistemi di produzione e qualità vengono controllati annualmente rispetto agli standard internazionali, offrendo a ogni partner OEM l'accesso a una struttura di conformità che richiederebbe anni per essere costruita in modo indipendente.​​​​​​​
  • ISO 13485:2016

    Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
  • Marcatura CE-IVD

    Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
  • Struttura registrata dalla FDA
    Prodotti approvati 510(k)
    disponibili
  • Produzione certificata GMP

    Produzione verificata in camera bianca
Costruito per la fiducia

PROCESSO DI COOPERAZIONE

Richiesta e contatto iniziale (entro 24 ore)

Invia il modulo Il nostro account manager IVD dedicato esamina le tue esigenze e risponde con il catalogo dei prodotti e
le fasce di prezzo.

NDA e fascicolo tecnico normativo

Ricevi la documentazione ufficiale del prodotto (CE/IVDR, ISO 13485) e firma una NDA reciproca per la valutazione OEM personalizzata o di esclusività territoriale.

Campionamento e valutazione

Ordina campioni di valutazione e kit di test rapidi per completare la verifica del laboratorio locale o le sperimentazioni cliniche.

Accordo e personalizzazione

Finalizzare i termini di distribuzione, la protezione del territorio o i progetti di imballaggi con marchio privato OEM (IFU, stampa di scatole, cassette).

Produzione e consegna globale

Produzione di massa in camere bianche GMP ISO 13485, seguita da supporto logistico internazionale e
consegna continua delle risorse di marketing.
STORIE DI SUCCESSO DEI PARTNER
Come i partner BioTeke
fanno crescere la loro attività di diagnostica
Unione Europea · Partner di distribuzione
Un'azienda europea di forniture mediche desiderava differenziare la propria linea di prodotti con un test respiratorio multipatogeno. BioTeke ha consegnato un kit 5 in 1 (COVID/Influenza A/B/RSV/ADV) con marcatura CE-IVD in 4 settimane, consentendo al partner di soddisfare la domanda di influenza di inizio stagione.

2M+
UNITÀ
4 settimane
CONSEGNA
CE-IVD
STATO NORMATIVO
3 ANNI
DURATA DEL PARTNERSHIP
Stati Uniti · Partner OEM/ODM
Un laboratorio di una catena richiedeva kit qPCR liofilizzati per HPV, UTI e IST con confezione a marchio privato. Il team di BioTeke ha completato la formulazione, la convalida della stabilità e la documentazione di conformità entro 12 settimane.

4
SKU
12 settimane
CICLO OEM
500K
VOLUME ANNUALE
30 GIORNI
STABILITÀ RT
CONTATTACI

Costruiamo la vostra partnership per la diagnostica​​​​​​​
Tutte le informazioni condivise sono protette da un NDA standard.
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Start Your Partnership Conversation
DIVENTA SOCIAL
TEL
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi City 214000, Cina
OPENING HOURS
giorno lavorativo 9:00–17:00
PROCESSO DI COOPERAZIONE
Domande frequenti su OEM/ODM e etichette private​​​​​​​
Domande frequenti sulla partnership di distribuzione
  • BioTeke fornisce servizi IVD OEM e ODM?

    SÌ. BioTeke supporta la cooperazione sia OEM che ODM per prodotti IVD selezionati, inclusa la produzione con marchio del distributore, la personalizzazione del prodotto, l"imballaggio e lo sviluppo del prodotto in base ai requisiti del progetto.

  • Quali prodotti IVD sono disponibili per OEM/ODM?

    Le opportunità OEM/ODM possono coprire test diagnostici rapidi selezionati, prodotti di diagnostica molecolare, soluzioni di test respiratori, autotest/salute delle donne e altri prodotti nell"ambito delle capacità di sviluppo e produzione di BioTeke. La disponibilità del prodotto dipende dal mercato previsto e dai requisiti del progetto.

  • Possiamo vendere i prodotti BioTeke con il nostro marchio?

    SÌ. BioTeke può supportare progetti a marchio privato per partner commerciali qualificati, in base alla disponibilità del prodotto, ai requisiti normativi, alle specifiche del marchio e ai termini commerciali.

  • BioTeke può personalizzare il prodotto o il packaging?

    A seconda del prodotto, BioTeke può supportare la personalizzazione di imballaggio, etichettatura, marchio, configurazione del prodotto e altre specifiche. L"ambito disponibile viene valutato in base ai requisiti tecnici e normativi di ciascun progetto.

  • BioTeke può supportare la documentazione normativa per progetti OEM/ODM?

    SÌ. BioTeke può fornire la documentazione tecnica e normativa pertinente disponibile per il prodotto selezionato e supportare i partner nella preparazione della documentazione per il loro mercato di riferimento. Le responsabilità normative specifiche sono determinate in base al prodotto, al mercato e al modello di cooperazione.

  • Quali informazioni dovremmo fornire per una richiesta OEM/ODM?

    Ti consigliamo di fornire il mercato, il prodotto o l"applicazione target, il volume annuo previsto, le certificazioni o registrazioni richieste, i requisiti di branding/personalizzazione e la tempistica target. Ciò consente al nostro team di valutare il progetto in modo più efficiente.

  • Qual è il tipico processo OEM/ODM?

    Segue un progetto tipico: valutazione dei requisiti → selezione o sviluppo del prodotto → valutazione tecnica → personalizzazione → convalida → revisione normativa/documentazione → produzione → consegna. Il processo esatto varia in base alla complessità del progetto.

  • BioTeke può supportare la cooperazione OEM/ODM a lungo termine?

    SÌ. BioTeke è aperta a partnership di produzione a lungo termine in cui i requisiti del prodotto, la strategia di mercato, le aspettative di qualità e le condizioni commerciali sono allineati.

  • BioTeke collabora con distributori di IVD e importatori di dispositivi medici?

    SÌ. BioTeke collabora con distributori qualificati, importatori, grossisti e altre aziende sanitarie interessate a sviluppare o espandere i propri portafogli IVD.

  • In che modo BioTeke seleziona i partner di distribuzione?

    Generalmente valutiamo il mercato target di un potenziale partner, il portafoglio di prodotti esistente, le capacità di vendita e distribuzione, l"esperienza normativa, la rete di clienti, la domanda prevista e i piani di sviluppo aziendale a lungo termine.

  • Possiamo diventare un distributore esclusivo dei prodotti BioTeke?

    Le modalità di distribuzione vengono valutate caso per caso. Qualsiasi esclusività, territorio, ambito del prodotto, requisiti minimi di acquisto e altre condizioni commerciali dipendono dalle opportunità di mercato e dai termini di partnership concordati di comune accordo.

  • BioTeke richiede una quantità minima d"ordine (MOQ)?

    I requisiti MOQ dipendono dal prodotto, dalla configurazione dell"imballaggio, dai requisiti di personalizzazione e dalla struttura dell"ordine. Per i progetti di distribuzione, il nostro team di vendita può fornire i requisiti commerciali applicabili dopo aver compreso le esigenze del prodotto e del mercato.

  • I distributori possono vendere i prodotti BioTeke con il marchio BioTeke?

    SÌ. I distributori qualificati possono discutere la distribuzione di prodotti selezionati a marchio BioTeke. La disponibilità del prodotto e le esigenze del mercato saranno valutate in base al paese di destinazione e alle normative applicabili.

  • I distributori possono richiedere prodotti a marchio del distributore?

    SÌ. I distributori qualificati possono anche esplorare opportunità OEM/ODM e di marchio del distributore, ove appropriato. Questi progetti vengono valutati separatamente in base ai requisiti di prodotto, mercato, normativi, branding e volume.

  • BioTeke fornisce documentazione normativa e tecnica ai distributori?

    BioTeke può fornire la documentazione applicabile sul prodotto e le informazioni tecniche disponibili per i prodotti selezionati. Il pacchetto di documentazione specifico dipende dal prodotto e dal mercato di destinazione.

  • Come possiamo candidarci per diventare un partner di distribuzione BioTeke?

    Invia le informazioni sulla tua azienda, il paese o territorio di destinazione, gli interessi del prodotto, l"ambito commerciale esistente, la domanda prevista e i dettagli di contatto tramite il nostro modulo di richiesta di partnership. Il nostro team di vendita esaminerà le informazioni e contatterà potenziali clienti qualificati.

  • In che modo BioTeke protegge i mercati dei distributori?

    BioTeke valuta la protezione del mercato mercato per mercato. Laddove un distributore dimostri sufficienti capacità di sviluppo del mercato e raggiunga obiettivi commerciali concordati di comune accordo, BioTeke può stabilire adeguati accordi di protezione del mercato per il territorio concordato e l"ambito del prodotto.

  • In che modo BioTeke gestisce i prezzi dei distributori?

    BioTeke collabora con i partner di distribuzione per stabilire prezzi commerciali adeguati al mercato in base al tipo di prodotto, al volume degli ordini, alle esigenze del mercato, alla personalizzazione, alla logistica e all"ambito della cooperazione.
    Per i mercati con partner designati, BioTeke cerca di mantenere principi coerenti di determinazione dei prezzi di canale ed evitare pratiche che minino inutilmente le relazioni consolidate con i distributori.

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
CHI SIAMO
Dal 2005, BioTeke ha costruito la propria attività su due linee di prodotti complementari sotto un unico sistema di qualità. reagenti molecolari di livello da laboratorio per la precisione e test rapidi al punto di cura per laboratori e distributori rapidi in oltre 100 paesi.
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