Bioteke Il kit di test 5 in 1 ottiene la certificazione di autotest EU IVDR CE 3018

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Il 30 maggio 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , un noto produttore cinese di reagenti diagnostici in vitro e dispositivi medici, ha annunciato che il suo kit per test rapido dell'antigene respiratorio 5 in 1 sviluppato in modo indipendente【nome commerciale ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '] ha superato con successo la revisione del regolamento UE IVDR ( In Vitro Diagnostic Medical Devices ) e ha ottenuto la certificazione CE 3018 del reagente per autotest. Ciò significa che il prodotto non solo soddisfa i più severi requisiti di sicurezza, efficacia e tracciabilità del mercato dell’UE, ma è anche ufficialmente approvato per la vendita nel mercato dell’UE come prodotto per l’autotest domestico (dispositivo di autotest).

1. Una soluzione di test antigene multiplex innovativo

Il kit di test rapido 5 in 1 utilizza l'immunocromatografia e il doppio metodo sandwich di anticorpi per rilevare contemporaneamente cinque antigeni del virus respiratorio comuni entro 15 minuti, tra cui:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Influenza A (influenza a)

• Influenza B (influenza B)

• Virus sinciziale respiratorio (RSV)

• Adenovirus (Adv)

Gli utenti devono solo utilizzare un tampone nasale per raccogliere campioni e aggiungere 3 gocce di campione per ottenere risultati di test chiari e leggibili. Questo prodotto fornisce uno strumento di screening delle infezioni respiratorie rapide, autonome ed economiche per famiglie, scuole, case di cura, ecc. In tutto il mondo.

2. Conformarsi alle normative UE IVDR per garantire la sicurezza e la conformità

A partire dal 2022, il regolamento IVDR (UE) 2017/746 sostituirà completamente il vecchio regolamento IVDD e presenterà una documentazione tecnica più elevata, una verifica delle prestazioni e requisiti di supervisione post-mercato per prodotti diagnostici in vitro. Con il suo sistema di qualità maturo (ISO 13485, ISO 9001) e l'esperienza di conformità nella registrazione del prodotto in più paesi, la biotecnologica ha superato con successo la revisione tecnica e la valutazione clinica condotta dall'organismo di certificazione n. 3018 di notifica e ha ottenuto il certificato di autotest CE 3018 nell'ambito del framework IVDR.

3. Accelera l'espansione del mercato globale, la cooperazione B2B continua ad aprirsi

Bioteke Il kit per test antigenico rapido 5 in 1 è disponibile in più lingue, tra cui inglese, francese, tedesco, polacco, spagnolo e italiano, e collabora con distributori, catene di farmacie e istituti medici in Europa, America Latina e Sud-Est asiatico per distribuire prodotti per l'autotest. L'azienda fornisce servizi di personalizzazione OEM/ODM, supporta l'imballaggio del marchio, istruzioni in lingua e supporto per la registrazione delle autorizzazioni, aiutando i partner a entrare rapidamente nel mercato locale.

4. Informazioni su Bioteke

Bioteke Corporation è un'impresa high-tech focalizzata sulla diagnosi molecolare e sui test rapidi. I suoi prodotti coprono molteplici campi, tra cui test rapidi dell'antigene, test PCR fluorescente, elaborazione dei campioni e apparecchiature di laboratorio automatizzate. Si impegna a fornire soluzioni diagnostiche rapide e affidabili per la salute pubblica globale.

5. Supporto di cooperazione globale

I fornitori/grossisti/agenti di dispositivi medici necessitano di collaborazione e supporto tecnico, contatta il team Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Direzione Mercato Internazionale.

Telefono: +86-133-5792-7939

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Indirizzo: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Cina