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ICA2506-14
BioTeke
14 analiti definiti
Un pannello fisso comprendente fentanil, buprenorfina e ossicodone. Confronta ogni analita e cut-off con i requisiti dei tuoi clienti.
Interpretazione visiva del risultato
Leggi le linee di controllo e test direttamente sulla tazza. È necessario un timer; la procedura non richiede un analizzatore.
Documentazione per la valutazione
Esaminare le istruzioni per l'uso, i dettagli dello studio e le informazioni sull'autorizzazione 510(k) prima di discutere dell'appalto.
Specifiche del prodotto
| Nome del prodotto | Coppetta per test delle urine multi-droga BioTeke |
| Configurazione | Coppetta fissa per test delle urine a 14 pannelli |
| Campione | Urina umana |
| Metodo | Saggio immunocromatografico competitivo a flusso laterale |
| Tipo di risultato | qualitativo; preliminare |
| Utilizzo | Solo per uso su prescrizione; uso diagnostico in vitro |
| Contenuto del kit | 1 tazza di prova e istruzioni per l'uso; 1 prova/kit |
| Attrezzatura aggiuntiva | Orologio, orologio o timer; contenitore pulito e asciutto, se necessario |
| Temperatura operativa | 15–30°C (59–86°F) |
| Temperatura di conservazione | 2–30°C (35,6–86°F), busta sigillata |
| Scadenza | Vedi l'etichetta della confezione |
| Dopo l'apertura | Utilizzare entro 1 ora; solo uso singolo |
Raccolta e lettura visiva
Questa panoramica non sostituisce le istruzioni per l'uso. Eseguire il test a 15–30°C (59–86°F) ed eseguire il test immediatamente dopo la raccolta delle urine.
01 Preparare
Aprire la busta di alluminio e rimuovere la tazza. Utilizzare entro un'ora dall'apertura.
02 Raccogli e chiudi
Aggiungere l'urina sopra la linea di riempimento minimo. Stringere il coperchio, posizionare la tazza su una superficie piana, avviare il cronometraggio e staccare l'etichetta dei risultati.
03 Leggere e interpretare
Seguire il tempo di lettura nelle istruzioni per l'uso fornite. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
Raccolta e lettura visiva
Negativo
Appaiono entrambe le linee C e T. Anche una debole linea di test è negativa. Il farmaco potrebbe essere ancora presente al di sotto del valore limite.
Preliminarmente positivo
Appare la linea C e la linea T è assente. Utilizzare un metodo più specifico per ottenere un risultato confermato.
Non valido
La linea C è assente, indipendentemente dal fatto che appaia o meno una linea T. Ripetere con una nuova tazza.
Esaminare le prove dietro il pannello
Le istruzioni per l'uso riportano test di precisione e riproducibilità con tre lotti nell'arco di 25 giorni, con due analisi al giorno a concentrazioni attorno a ciascun valore limite. Includono anche i risultati del confronto dei campioni clinici con LC-MS/MS, riportati per analita e operatore.
I risultati variano in base all'analita e alla concentrazione. Esaminare le tabelle complete dello studio, le informazioni sulla reattività crociata e le limitazioni anziché applicare un'unica percentuale di accuratezza all'intero pannello.
Documenti del prodotto per la tua revisione
Istruzioni per l'uso
Uso previsto, limiti, procedura, interpretazione dei risultati, studi sulle prestazioni e limitazioni.
510(k) lettera di autorizzazione
Nome del dispositivo e riferimento di autorizzazione K261409, datato 10 settembre 2026.
Richiedi i documenti del prodotto
Questa tazza da 14 pannelli include fentanil?
SÌ. Questa configurazione include un test con fentanil (FTY) con un cut-off di 1 ng/mL, come elencato nelle istruzioni per l'uso. Vedere la tabella completa del pannello per tutti i 14 analiti.
Un risultato positivo conferma l’uso di droghe?
No. Il test fornisce un risultato preliminare. Per la conferma è necessario un metodo più specifico; Si preferisce GC/MS o LC/MS. Un risultato positivo non stabilisce l'intossicazione o la concentrazione del farmaco nelle urine.
Una debole linea di test conta come negativa?
SÌ. Quando è presente la linea di controllo, qualsiasi linea di test rosa visibile viene interpretata come negativa. Seguire sempre le istruzioni per l'uso fornite.
Come devono essere conservate le tazze non aperte?
Conservare le buste sigillate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (35,6–86 °F), lontano dalla luce solare diretta, dall'umidità e dal calore. Controllare l'etichetta della confezione per la data di scadenza.
I distributori possono richiedere campioni e prezzi?
SÌ. Invia una richiesta di distribuzione con le tue esigenze di valutazione. Le tariffe dei campioni dipendono dalla quantità richiesta e BioTeke discuterà con te i prezzi e i requisiti dell'ordine.
