numero Sfoglia:117 Autore:BioTeke Pubblica Time: 2026-09-08 Origine:Bioteke, ECDC
Febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale e affaticamento sono sintomi comuni delle infezioni respiratorie. La sfida è che il COVID-19, l’influenza A, l’influenza B, il virus respiratorio sinciziale (RSV), l’adenovirus e altri agenti patogeni respiratori possono causare sintomi simili.
Allora come si possono distinguere?
In molti casi, i sintomi da soli non possono identificare in modo affidabile l’agente patogeno specifico. Diversi virus respiratori possono circolare contemporaneamente, creando presentazioni cliniche sovrapposte e rendendo i test respiratori una parte importante della sorveglianza e, ove appropriato, della valutazione individuale. Il quadro europeo di sorveglianza dei virus respiratori dell’ECDC monitora specificamente l’influenza, la SARS-CoV-2 e l’RSV come i principali virus respiratori circolanti nell’UE/SEE, riconoscendo anche altri agenti patogeni respiratori come gli adenovirus.
Per gli operatori sanitari, le farmacie, le aziende diagnostiche e i distributori di IVD, ciò crea una questione pratica:
Un test respiratorio può rilevare diversi agenti patogeni comuni da un singolo campione?
Un test antigene respiratorio multiplex è un approccio.
Le infezioni respiratorie spesso condividono sintomi comuni.
Una persona che sperimenta:
febbre
tosse
mal di gola
congestione nasale
fatica
potrebbe potenzialmente avere influenza, COVID-19, RSV, adenovirus o un"altra infezione respiratoria.
L’ECDC ha evidenziato la cocircolazione di molteplici agenti patogeni respiratori in Europa e la conseguente pressione sui sistemi sanitari. Il suo attuale approccio integrato alla sorveglianza dei virus respiratori copre l’influenza, la SARS-CoV-2 e l’RSV, mentre una più ampia sorveglianza respiratoria considera anche ulteriori agenti patogeni virali.
Ciò porta ad un importante principio diagnostico:
Sintomi simili non significano necessariamente lo stesso agente patogeno.
I test possono quindi fornire informazioni aggiuntive quando l"identificazione del patogeno è rilevante per il contesto clinico o di test previsto.
Caratteristica | COVID 19 | Influenza a | Influenza b | RSV | Adenovirus |
Agente patogeno causale | SARS-CoV-2 | Virus dell"influenza A. | Virus dell"influenza B. | Virus respiratorio sinciziale | Adenovirus |
Sintomi respiratori comuni | Tosse, mal di gola, congestione, affaticamento, febbre | Febbre, tosse, mal di gola, stanchezza, dolori muscolari | Febbre, tosse, mal di gola, stanchezza, dolori muscolari | Naso che cola, congestione, tosse, febbre, respiro sibilante | Febbre, mal di gola, tosse e altri sintomi respiratori |
I sintomi possono sovrapporsi ad altre infezioni respiratorie | SÌ | SÌ | SÌ | SÌ | SÌ |
Incluso nel pannello BioTeke 5-in-1 | SÌ | SÌ | SÌ | SÌ | SÌ |
Questo confronto è destinato all"istruzione generale. I sintomi variano da individuo a individuo e non possono da soli stabilire quale sia l’agente patogeno responsabile.
Il lavoro di sorveglianza dell"ECDC dimostra perché è necessario considerare più agenti patogeni respiratori insieme anziché considerarli isolatamente.
SARS-CoV-2 è il virus responsabile del COVID-19.
I sintomi respiratori associati a COVID-19 possono sovrapporsi a quelli dell’influenza, dell’RSV e di altre infezioni respiratorie. Questa sovrapposizione significa che i sintomi da soli potrebbero non sempre distinguere il COVID-19 da un’altra infezione respiratoria.
L’ECDC continua a includere la SARS-CoV-2 come uno dei principali agenti patogeni nel suo sistema integrato di sorveglianza dei virus respiratori per l’Europa.
Per i produttori di dispositivi diagnostici respiratori e le aziende sanitarie, SARS-CoV-2 rimane un obiettivo importante nell’ambito delle strategie di test respiratori multiplex.
L’influenza A è uno dei principali tipi di virus influenzali responsabili dell’influenza stagionale.
I sintomi comuni possono includere:
febbre
tosse
mal di gola
fatica
mal di testa
dolori muscolari o corporei
I virus dell’influenza rimangono una componente centrale del programma europeo di sorveglianza dei virus respiratori dell’ECDC. Il quadro di sorveglianza dell"ECDC integra informazioni epidemiologiche e virologiche sull"influenza e su altri virus respiratori per supportare il processo decisionale in materia di sanità pubblica.
Il test rapido dell’antigene è un approccio disponibile per il rilevamento dell’influenza, insieme ai metodi molecolari.
L’influenza B può produrre sintomi simili all’influenza A.
Poiché i sintomi dell’influenza A e dell’influenza B si sovrappongono, un test che distingue entrambi i tipi può fornire informazioni più specifiche rispetto a un risultato generico dell’influenza.
L’inclusione dell’influenza A e dell’influenza B nello stesso pannello espande quindi la copertura dell’influenza senza richiedere test separati per ciascun tipo.
L’RSV è un importante virus respiratorio che può causare malattie in diversi gruppi di età.
I sintomi comuni possono includere:
rinorrea
congestione nasale
tosse
febbre
sibilo
L"RSV è specificamente incluso nel sistema europeo integrato di sorveglianza dei virus respiratori dell"ECDC a causa della sua rilevanza per la salute pubblica e della sua circolazione insieme ad altri agenti patogeni respiratori.
La sovrapposizione tra i sintomi dell’RSV e altre infezioni respiratorie è una delle ragioni per cui i test specifici per il patogeno possono essere utili in circostanze appropriate.
Gli adenovirus sono un gruppo di virus associati a una varietà di presentazioni cliniche.
Alcuni tipi di adenovirus possono causare infezioni respiratorie caratterizzate da:
febbre
mal di gola
tosse
congestione
Gli adenovirus possono anche causare altre sindromi a seconda del tipo di virus e del sistema corporeo interessato.
L’ECDC ha identificato l’adenovirus tra i patogeni respiratori che possono circolare insieme ad altri virus respiratori, sebbene l’adenovirus non faccia parte dello stesso gruppo principale di sorveglianza di routine dell’influenza, del SARS-CoV-2 e dell’RSV nell’UE/SEE.
Questa distinzione è importante: non tutti gli agenti patogeni respiratori vengono monitorati esattamente attraverso lo stesso sistema di sorveglianza.
SÌ.
Un test respiratorio multiplex è progettato per rilevare più bersagli patogeni dallo stesso campione respiratorio.
Invece di:
Un campione → un agente patogeno
un test multiplex utilizza:
Un campione → molteplici bersagli patogeni
L’attuale quadro di sorveglianza respiratoria dell’ECDC riflette il fatto che più virus possono circolare simultaneamente in tutta Europa. La sorveglianza integrata combina informazioni provenienti da diverse fonti per fornire un quadro più ampio dell’attività del virus respiratorio.
A livello di prodotto diagnostico, i test multiplex applicano lo stesso concetto ampio: più target possono essere incorporati in un unico pannello di test.
Un test antigene respiratorio 5 in 1 è un test rapido multiplex progettato per rilevare cinque antigeni patogeni respiratori all'interno di un pannello di test.
Il kit per test antigenici multipatogeni respiratori multipli 5 in 1 BioTeke mira a:
SARS-CoV-2 + Influenza A + Influenza B + RSV + Adenovirus
BioTeke specifica campioni di tampone nasale anteriore umano , un formato di dosaggio immunologico a flusso laterale (LFIA) e un tempo di 15-20 minuti per ottenere il risultato . Il prodotto è elencato da BioTeke come autotest EU IVDR con marchio CE ai sensi del Regolamento UE 2017/746.
Il prodotto combina cinque target respiratori che possono essere associati a sintomi respiratori sovrapposti:
SARS-CoV-2
Influenza a
Influenza b
RSV
Adenovirus
Ciò consente di valutare i cinque target all"interno di un unico flusso di lavoro di test.
Il prodotto di BioTeke utilizza un dosaggio immunologico a flusso laterale basato su un metodo immunocromatografico sandwich a doppio anticorpo.
Il campione previsto è un tampone nasale anteriore. Dopo il trattamento del campione secondo le istruzioni per l"uso del prodotto, il campione viene applicato alla cassetta del test. Il test è progettato per rilevare l"antigene dei cinque patogeni respiratori presi di mira e generare il segnale di test corrispondente.
Il flusso di lavoro può essere semplificato come:
Tampone nasale anteriore
↓
Preparazione del campione
↓
Una cassetta test multiplex
↓
Cinque bersagli patogeni
↓
Risultati in 15-20 minuti
Questo flusso di lavoro è particolarmente rilevante per gli ambienti decentralizzati in cui test rapidi e un processo operativo semplice sono considerazioni importanti.
Il valore chiave dei test multiplex è una copertura più ampia all'interno di un singolo evento di test.
Consideriamo una persona che presenta febbre e tosse.
Le potenziali cause includono:
COVID 19
Influenza a
Influenza b
RSV
Adenovirus
Un test a bersaglio singolo valuta solo una possibilità.
Un pannello di cinque target valuta tutti e cinque i target inclusi nel test.
Ciò non significa che ogni malattia respiratoria sia causata da uno di questi cinque virus. Piuttosto, fornisce una copertura più ampia degli specifici agenti patogeni inclusi nel test.
Per i distributori e le aziende sanitarie, una copertura più ampia può rendere la proposta di prodotto più facile da comprendere:
Un pannello di prova. Cinque bersagli di agenti patogeni respiratori.
Un pannello multiplex può anche semplificare la presentazione del portafoglio di test respiratori.
Test COVID-19
Test dell"influenza A
Test dell"influenza B
Prova RSV
Test dell"adenovirus
Un pannello di test respiratori 5 in 1
I vantaggi operativi varieranno in base all’impostazione, alla progettazione del test, ai requisiti normativi e al modello di appalto. Tuttavia, i test multiplex possono ridurre la necessità di gestire più formati di test separati quando sono richiesti gli stessi cinque target.
Ciò è particolarmente rilevante per:
farmacie
contesti di assistenza primaria
distributori diagnostici
imprese sanitarie
canali sanitari al dettaglio
programmi di test respiratori
Un test antigene a cinque target e un pannello respiratorio molecolare sono tecnologie diverse.
I test antigenici rilevano le proteine patogene.
Le caratteristiche tipiche includono:
risultati rapidi
flusso di lavoro relativamente semplice
potenziale utilizzo in ambienti decentralizzati
non sono necessarie complesse apparecchiature di amplificazione molecolare
Le prestazioni esatte dipendono dal test specifico.
I metodi molecolari rilevano il materiale genetico dei patogeni.
Sono generalmente più sensibili dal punto di vista analitico dei test antigenici, ma possono richiedere apparecchiature, processi di laboratorio o manipolazione dei campioni più complessi.
I materiali di laboratorio e di sorveglianza dell"ECDC riconoscono molteplici approcci di test nell"ambito del monitoraggio dei virus respiratori e della caratterizzazione del laboratorio.
Pertanto, i test antigenici e molecolari non dovrebbero essere presentati come tecnologie intercambiabili.
Il metodo appropriato dipende dall"uso previsto, dalla sensibilità richiesta, dall"ambiente di test, dai tempi di consegna e dai requisiti normativi o clinici applicabili.
La situazione dei virus respiratori in Europa non è definita da un solo patogeno.
La sintesi europea della sorveglianza sui virus respiratori (ERVISS) dell'ECDC integra informazioni su influenza, RSV e SARS-CoV-2 nella regione europea dell'UE/SEE e dell'OMS. La guida alla sorveglianza 2026 dell’agenzia sottolinea anche la sorveglianza integrata dei virus respiratori come un modo per comprendere i modelli in evoluzione delle malattie respiratorie e sostenere l’azione di sanità pubblica.
L’ECDC ha inoltre osservato che altri agenti patogeni, compresi gli adenovirus, possono cocircolare con questi virus.
Per le aziende diagnostiche, ciò crea una forte motivazione per considerare test respiratori multiplex piuttosto che progettare un portafoglio attorno a un solo patogeno respiratorio.
Un pannello multi-target può fornire un’opzione più ampia di test respiratori all’interno di un contesto decentralizzato, ove consentito dalle normative locali.
Le cliniche possono trarre vantaggio da una soluzione compatta per i test respiratori quando diverse cause virali hanno presentazioni sovrapposte.
I distributori possono offrire un prodotto respiratorio differenziato che copra cinque bersagli patogeni anziché commercializzare solo test per un singolo patogeno.
Laddove è autorizzato l’autotest, un test respiratorio a cinque target può fornire una copertura di test più ampia all’interno di un unico prodotto.
Le organizzazioni che ampliano il proprio portafoglio di test respiratori possono considerare i prodotti multiplex come parte di una più ampia strategia di test rapidi.
L"idoneità del prodotto per un particolare mercato dipende dall"autorizzazione normativa locale, dall"uso previsto e dai requisiti del mercato.
Specifiche | Test combinato 5 in 1 BioTeke |
Nome commerciale | Kit di test antigene multiplitogeni multipli |
Modello | ICA2114-7 |
Obiettivi | SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV, adenovirus |
Campione | Tampone nasale anteriore |
Tecnologia | Test immunologico a flusso laterale |
È tempo di risultati | 15-20 minuti |
Formato previsto | Prova di resistenza |
Stato normativo | Marchio CE secondo EU IVDR |
Sistema di qualità | ISO 13485 |
Magazzinaggio | 2-30 ℃ |
Vita di conservazione | 24 mesi |
Le specifiche del prodotto sopra riportate si basano sull"attuale portafoglio di prodotti BioTeke.
BioTeke presenta attualmente il test a cinque target come parte del suo più ampio portafoglio di test respiratori rapidi, insieme a 3 in 1, 4 in 1, 6 in 1, 7 in 1, 8 in 1 e 10 in 1.
Il pannello rileva gli antigeni associati a cinque agenti patogeni respiratori:
Il virus responsabile del Covid-19.
Un importante tipo di virus influenzale associato all"influenza stagionale.
Un altro importante tipo di virus influenzale che può causare malattie simil-influenzali.
Un virus respiratorio incluso nel principale programma europeo di sorveglianza dei virus respiratori dell"ECDC.
Un gruppo di virus che possono causare malattie respiratorie oltre ad altre sindromi cliniche.
La configurazione a cinque target è progettata per risolvere un problema pratico:
diversi agenti patogeni respiratori possono produrre sintomi simili.
Un risultato negativo dell’antigene rapido non esclude automaticamente l’infezione.
Le prestazioni possono essere influenzate da fattori quali:
tempistica delle prove
qualità della raccolta dei campioni
livello di agenti patogeni nel campione
caratteristiche del test
stadio dell"infezione
Le prestazioni di un test antigenico dovrebbero pertanto essere valutate utilizzando la documentazione tecnica del prodotto specifico e l'uso previsto piuttosto che ipotesi generalizzate su tutti i test rapidi.
Per il prodotto BioTeke, gli utenti devono seguire le istruzioni per l"uso applicabili e i requisiti locali.
Un test rapido dell"antigene è uno strumento di test diagnostico; non dovrebbe essere descritto come sostitutivo universale dei test molecolari o della valutazione clinica.
SÌ. Le infezioni respiratorie possono presentare sintomi sovrapposti, tra cui febbre, tosse, congestione e affaticamento. L’ECDC monitora congiuntamente l’influenza, la SARS-CoV-2 e l’RSV nell’ambito del suo approccio integrato di sorveglianza dei virus respiratori perché questi agenti patogeni contribuiscono al quadro più ampio delle malattie respiratorie in Europa.
SÌ. È possibile progettare un test multiplex per rilevare più bersagli patogeni da un campione respiratorio. Gli obiettivi esatti dipendono dal singolo prodotto.
Rileva gli antigeni SARS-CoV-2, influenza A, influenza B, RSV e adenovirus da un campione di tampone nasale anteriore.
L'attuale documentazione del prodotto BioTeke indica un tempo di 15-20 minuti per ottenere il risultato.
No. È un test antigenico multiplex che utilizza la tecnologia di dosaggio immunologico a flusso laterale.
No. I test antigenici hanno caratteristiche analitiche diverse dai test molecolari e un risultato negativo deve essere interpretato secondo le istruzioni del prodotto e le pertinenti linee guida cliniche o normative.
I potenziali utenti commerciali includono farmacie, cliniche, distributori di prodotti diagnostici, rivenditori e aziende sanitarie, soggetti all"uso previsto autorizzato del prodotto e alle normative locali applicabili.
COVID-19, influenza A, influenza B, RSV e adenovirus possono produrre sintomi respiratori sovrapposti. A livello di popolazione, il quadro di sorveglianza europeo dell’ECDC riflette l’importanza di monitorare insieme più agenti patogeni respiratori piuttosto che concentrarsi su un virus isolato.
Per i test respiratori decentralizzati, un approccio antigene multiplex può fornire una copertura più ampia dei patogeni all’interno di un flusso di lavoro di test.
Il kit per test antigenici multipatogeni respiratori multipli 5 in 1 BioTeke combina il rilevamento di:
SARS-CoV-2 + Influenza A + Influenza B + RSV + Adenovirus
utilizzando un tampone nasale anteriore e un test immunologico a flusso laterale , con un tempo dichiarato di 15-20 minuti per ottenere il risultato . BioTeke attualmente elenca il prodotto come autotest EU IVDR con marchio CE.
Per distributori, farmacie, aziende diagnostiche e partner sanitari, la configurazione a cinque target offre una proposta di prodotto semplice:
Un pannello di prova. Cinque bersagli di agenti patogeni respiratori. Risultati rapidi.